Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECOSPOR IV: Badanie otwarte, w tym rozszerzenie badania SERES-012, oceniające SER-109 w nawracających zakażeniach Clostridioides Difficile

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: otwarte rozszerzenie badania SERES-012 i otwarty program oceny SER-109 u osób z nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile (RCDI)

Kohorta 1: Pacjenci, u których wystąpił nawrót zakażenia Clostridioides difficile (CDI) w badaniu SERES-012 w ciągu 8 tygodni od otrzymania badanego leku, będą się kwalifikować. Celem tej kohorty jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SER-109 w zmniejszaniu nawrotów CDI u dorosłych, u których wystąpił nawrót CDI w ciągu 8 tygodni po otrzymaniu SER-109 lub placebo w badaniu SERES-012.

Kohorta 2: Kohorta 2 to program otwarty dla pacjentów, którzy nie byli częścią SERES-012. Celem tej kohorty jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji SER-109 u osób w wieku 18 lat lub starszych z co najmniej pierwszym nawrotem CDI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kohorta 1 jest otwartym rozszerzeniem badania SERES-012. Pacjenci, u których doszło do nawrotu CDI w badaniu SERES-012 w ciągu 8 tygodni od otrzymania badanego leku, którzy zareagowali na standardową kurację antybiotykową (SOC), otrzymają doustną dawkę SER-109. Schemat leczenia SER-109 definiuje się jako doustną dawkę SER-109 (4 kapsułki raz dziennie) przez 3 kolejne dni.

Oczekuje się, że około 30 kwalifikujących się pacjentów z nawracającą chorobą CDI z badania SERES-012 zostanie włączonych. Badania przesiewowe do tego badania rozpoczną się podczas wizyty w ramach badania SERES-012.

Kohorta 2 to program otwarty dla pacjentów, którzy nie byli częścią SERES-012. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpił jeden lub więcej nawrotów CDI i którzy zareagowali na cykl leczenia antybiotykami, otrzymają doustną dawkę SER-109. Nawrót CDI musi zostać potwierdzony pozytywnym wynikiem testu na obecność toksyny w kale C. difficile lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu potwierdzenia kwalifikacji. Schemat leczenia SER-109 definiuje się jako doustną dawkę SER-109 (4 kapsułki raz dziennie) przez 3 kolejne dni.

Oczekuje się, że zapisze się około 200 kwalifikujących się pacjentów z nawracającą chorobą CDI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • (Investigator site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta 1 Główne kryteria włączenia:

  1. Osoby wcześniej włączone do badania SERES-012 miały nawrót CDI w ciągu 8 tygodni po otrzymaniu schematu leczenia SER-109 lub placebo
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia związanego z badaniem. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z włączeniem do badania i leczeniem.
  3. Nawrót CDI w badaniu SERES-012 musiał spełniać kryteria określone w protokole: ≥ 3 nieuformowane stolce dziennie przez 2 kolejne dni, dodatni wynik testu na obecność toksyny w kale C. difficile oraz wymóg antybiotykoterapii CDI SOC, a także odpowiednią odpowiedź kliniczną po antybiotykoterapia (<3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin przez 2 lub więcej kolejnych dni).

Kohorta 1 Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
  3. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodów medycznych (nie tylko na pokład). Uwaga: domy opieki, ośrodki rehabilitacyjne, ośrodki pomocy i szpitale doraźnej opieki są dopuszczalne.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/mm^3.
  5. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii) lub jakakolwiek przebyta całkowita kolektomia lub operacja bariatryczna (operacja bariatryczna, która nie narusza światła przewodu pokarmowego, tj. dozwolony).
  6. Historia czynnej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) z biegunką prawdopodobnie spowodowaną czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego (osoby otrzymujące chemioterapię podtrzymującą mogą być włączane wyłącznie po konsultacji z monitorującym badaniem medycznym).
  8. Jakakolwiek historia przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kohorta 2 Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpił jeden lub więcej nawrotów CDI (potwierdzonych testem na obecność toksyny w kale C. difficile lub testem PCR) i którzy zareagowali na cykl leczenia antybiotykami.
  2. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia związanego z badaniem. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z włączeniem do badania i leczeniem.

Kohorta 2 Główne kryteria wykluczenia:

(wszystkie kryteria wykluczające z Kohorty 1 [#1-8 powyżej] plus poniższe kryterium dodawania)

9. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym Seres Therapeutics. Wyjątek stanowią osoby, które przeszły badanie przesiewowe w SERES-012, które nie otrzymały SER-109 i nie przeszły wcześniej na SERES-013.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SER-109
Otrzymał doustną dawkę SER-109
Biologiczny: SER-109
SER-109, doustny, pochodzenia biologicznego, żywy mikrobiom terapeutyczny, który zawiera oczyszczone spory bakteryjne
Inne nazwy:
  • Zarodniki Firmicutes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Nawrót CDI i trwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Kohorta 1: Nawrót CDI do 8 tygodni po leczeniu. Nawrót określono za pomocą testu toksyny Clostridioides difficile w kale. Trwałą odpowiedzią kliniczną był brak nawrotu CDI do 8 tygodni po leczeniu.
Do 8 tygodnia
Kohorta 2: Nawrót CDI i trwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 8. i 12. tygodnia
Kohorta 2: Nawrót CDI do 8 i 12 tygodni po leczeniu. Nawrót określono za pomocą testu toksyny Clostridioides difficile w kale. Trwałą odpowiedzią kliniczną był brak nawrotu CDI do 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Do 8. i 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seres Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SERES-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Badania kliniczne na SER-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami