Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECOSPOR IV: Otevřená studie, včetně rozšíření studie SERES-012, hodnocení SER-109 u rekurentní infekce Clostridioides difficile

6. dubna 2023 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: Otevřené rozšíření studie SERES-012 a otevřený program pro hodnocení SER-109 u subjektů s recidivující infekcí Clostridioides difficile (RCDI)

Skupina 1: Subjekty, které měly recidivu infekce Clostridioides difficile (CDI) ve studii SERES-012 během 8 týdnů od obdržení studovaného léku, budou způsobilé. Účelem této kohorty je posoudit bezpečnost a účinnost SER-109 při snižování recidivy CDI u dospělých, kteří měli recidivu CDI do 8 týdnů po obdržení SER-109 nebo placeba ve studii SERES-012.

Kohorta 2: Kohorta 2 je otevřený program pro subjekty, které nebyly součástí SERES-012. Účelem této kohorty je popsat bezpečnost a snášenlivost SER-109 u subjektů ve věku 18 let nebo starších s alespoň první recidivou CDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kohorta 1 je otevřeným rozšířením studie SERES-012. Subjekty, u kterých došlo k recidivě CDI ve studii SERES-012 do 8 týdnů od obdržení studovaného léku, reagovali na antibiotickou léčbu standardní péče (SOC), dostanou perorální dávku SER-109. Léčebný režim SER-109 je definován jako orální dávka SER-109 (4 kapsle jednou denně) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Očekává se, že se zaregistruje přibližně 30 vhodných subjektů s rekurentním onemocněním CDI ze studie SERES-012. Screening pro tuto studii bude zahájen při opakované návštěvě studie SERES-012.

Kohorta 2 je otevřený program pro subjekty, které nebyly součástí SERES-012. Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří měli jednu nebo více recidiv CDI a reagovali na léčbu antibiotiky, dostanou orální dávku SER-109. Recidiva CDI musí být potvrzena pozitivním testem toxinu ve stolici C. difficile nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), aby se potvrdila způsobilost. Léčebný režim SER-109 je definován jako orální dávka SER-109 (4 kapsle jednou denně) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Očekává se, že se zapíše přibližně 200 způsobilých subjektů s recidivujícím onemocněním CDI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • (Investigator site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení do kohorty 1:

  1. Dříve zařazený do studie SERES-012, měl recidivu CDI do 8 týdnů po podání léčebného režimu SER-109 nebo placeba
  2. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět potenciálním rizikům a přínosům ze zařazení do studie a léčby.
  3. Recidiva CDI ve studii SERES-012 musela splňovat protokolovou definici ≥ 3 nezformované stolice denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, pozitivní test toxinu ve stolici C. difficile a požadavek antibiotické terapie CDI SOC a adekvátní klinickou odpověď po antibiotická terapie (<3 nezformované stolice za 24 hodin po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů).

Hlavní kritéria vyloučení kohorty 1:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
  3. Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen nástup na palubu). Poznámka: Přijatelné jsou pečovatelské domy, rehabilitace, centra asistovaného bydlení a nemocnice akutní péče.
  4. Absolutní počet neutrofilů <500 buněk/mm^3.
  5. Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva nebo derivace střeva) do 3 měsíců před zařazením do studie (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii), nebo jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace (bariatrická operace, která nenaruší lumen gastrointestinálního traktu, tj. restriktivní postupy, jako je bandážování, jsou povoleno).
  6. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida) s průjmem, o kterém se předpokládá, že je způsoben aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 3 měsících.
  7. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (subjekty na udržovací chemoterapii mohou být zařazeny pouze po konzultaci s lékařským monitorem studie).
  8. Jakákoli anamnéza transplantace fekální mikrobioty (FMT) za poslední 3 měsíce.

Hlavní kritéria pro zařazení do kohorty 2:

  1. Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří měli jednu nebo více recidiv CDI (jak bylo potvrzeno toxinem ve stolici C. difficile nebo testem PCR) a reagovali na léčbu antibiotiky.
  2. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět potenciálním rizikům a přínosům ze zařazení do studie a léčby.

Hlavní kritéria vyloučení kohorty 2:

(všechna kritéria vyloučení kohorty 1 [#1–8 výše] plus níže uvedené kritérium přidání)

9. Dříve zařazen do klinické studie Seres Therapeutics. Výjimku tvoří subjekty, které byly podrobeny screeningu v SERES-012, kteří nedostali SER-109 a dříve se nepřevrátili na SERES-013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SER-109
Přijatá perorální dávka SER-109
Biologický: SER-109
SER-109, orální, biologicky odvozené, živé mikrobiomové léčivo, které obsahuje purifikované bakteriální spory
Ostatní jména:
  • Firmicutes spory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Recidiva CDI a trvalá klinická odpověď
Časové okno: Až do 8. týdne
Kohorta 1: Recidiva CDI do 8 týdnů po léčbě. Recidiva byla stanovena testem na toxin Clostridioides difficile ve stolici. Trvalá klinická odpověď byla nepřítomnost recidivy CDI až 8 týdnů po léčbě.
Až do 8. týdne
Kohorta 2: Recidiva CDI a trvalá klinická odpověď
Časové okno: Až do 8. a 12. týdne
Kohorta 2: Recidiva CDI do 8 a 12 týdnů po léčbě. Recidiva byla stanovena testem na toxin Clostridioides difficile ve stolici. Trvalá klinická odpověď byla nepřítomnost recidivy CDI do 8 a 12 týdnů po léčbě.
Až do 8. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seres Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERES-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na SER-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení