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腎移植のためのマルチパラメトリック MRI

2025年9月25日 更新者：University of Minnesota

この研究の目標は次のとおりです。

  • 複数の腎臓 MRI メソッドを最適化し、評価する。と
  • 移植腎機能の評価における MRI の可能性を調査する。これらの目標を達成するために、腎移植患者を対象としたパイロット MRI 研究を実施します。 MRIがさまざまなレベルの腎機能を反映できるかどうかを研究します. 研究者はまた、MRI が腎機能低下の原因を識別できるかどうかを評価します。 最後に、研究者は、腎機能の悪化に対する治療の前後で MRI 測定値がどのように変化するかを調査します。

さまざまな検査オプションを備えた MRI 検査に招待される場合があります。 MRI 検査では、磁気共鳴研究センター (CMRR) で 3 テスラ (3T) スキャナーと 7 テスラ (7T) スキャナーの 2 種類の MRI 装置のいずれかを使用できます。 マルチセッション試験に招待される場合もあります。 さまざまな検査オプションを備えた MRI 検査の種類とマルチセッション検査の種類については、このドキュメントの後半で説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの目標を達成するために、研究者は腎臓移植患者を対象にパイロット MRI 研究を実施します。 研究者は、MRI がさまざまなレベルの腎機能を反映できるかどうかを調査します。 研究者はまた、MRI が腎機能低下の原因を識別できるかどうかを評価します。 最後に、研究者は、腎機能の悪化に対する治療の前後で MRI 測定値がどのように変化するかを調査します。

被験者は、さまざまな検査オプションで MRI 検査に招待される場合があります。 MRI 検査では、CMRR で 3T スキャナーと 7T スキャナーの 2 種類の MRI 装置のいずれかを使用できます。 被験者は、複数セッションの試験に招待されることもあります。 さまざまな検査オプションを備えた MRI 検査の種類とマルチセッション検査の種類については、このドキュメントの後半で説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • CMMR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された研究は、仮説を立てるための予備的なデータを取得し、将来の大規模な研究の検出力を推定するためのパイロット研究です。 提案されたパイロット研究の目的を達成するために、合計 140 人の腎移植患者を登録します。 私たちの以前の経験に基づくと、約 20% の患者がインフォームド コンセント後に辞退する可能性があります。 各患者グループに対して同数の男性と女性の被験者が募集されます。 さらに、患者の年齢は、研究目的のグループ全体で一致するか、重要でないことが保証されます。

説明

包含基準:

  • 腎移植レシピエント
  • 同意できる
  • 英語を話す
  • 急速に悪化する腎機能を有する患者を対象とした研究: 現在、血清クレアチニンが 50% 以上 (ベースラインから 1.5 倍) 増加するパーセンテージとして定義されている腎機能の急激な (48 時間以内の) 低下、または尿量の減少 (文書化されている0.5 mL/kg/h 未満の乏尿が 6 時間以上）。
  • -治療後に腎同種移植片機能が回復した患者の場合：糸球体濾過率（eGRF）で測定される腎同種移植片機能が回復し、15 ml /分/ 1.73などの臨床的に許容されるレベルを超えて安定している mm2。

除外基準:

  • 同種腎不全による透析中
  • 急性および慢性肺疾患
  • -CMRR安全性スクリーニングで報告された妊娠
  • 強磁性インプラント
  • 体内の金属異物
  • 榴散弾または散弾銃の負傷歴
  • 心臓ペースメーカー
  • 除細動器
  • 神経刺激装置
  • 磁気動脈瘤クリップ
  • CMRR 安全担当官の判断による、腹部または脳と首の大きなタトゥー
  • 股関節置換術
  • 大きすぎてマグネットに収まらない (BMI >= 40程度)
  • 重度の閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎機能が安定している患者
患者はMRIを受けます
デバイス：磁気共鳴画像
MRI を使用して移植腎臓の解剖学的および機能的特性を調査する
他の名前：
  • MRI
合併症により腎機能が悪化している患者
MRI
デバイス：磁気共鳴画像
MRI を使用して移植腎臓の解剖学的および機能的特性を調査する
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した腎機能を有する移植腎臓における解剖学的および機能的MRI特性
時間枠：ベースライン
MRIによる解剖学的および機能的特性と移植腎機能のレベルとの相関関係を調査する
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植合併症を伴う移植腎の解剖学的および機能的MRI特性
時間枠：ベースライン
腎機能が安定している移植腎と比較して、移植合併症を伴う移植腎の解剖学的および機能的MRI特性を調査する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1610M96261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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