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Resonancia magnética multiparamétrica para trasplante renal

25 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Los objetivos de este estudio son:

  • Para optimizar y evaluar múltiples métodos de resonancia magnética renal; y
  • Investigar el potencial de la resonancia magnética en la evaluación de las funciones del riñón trasplantado; Para lograr estos objetivos, realizaremos estudios piloto de resonancia magnética con pacientes trasplantados de riñón. Estudiaremos si la resonancia magnética puede reflejar diferentes niveles de función renal. Los investigadores también evaluarán si la resonancia magnética puede diferenciar las causas de la disminución de la función renal. Finalmente, los investigadores explorarán cómo la resonancia magnética mide los cambios antes y después del tratamiento médico para el empeoramiento de la función renal.

Es posible que lo inviten a exámenes de resonancia magnética con diferentes opciones de examen. Un examen de resonancia magnética puede usar cualquiera de los dos tipos de máquinas de resonancia magnética en el centro de investigación de resonancia magnética (CMRR): el escáner de 3 Tesla (3T) y el escáner de 7 Tesla (7T). También se le puede invitar a un examen de varias sesiones. Más adelante en este documento se proporciona una descripción de los tipos de exámenes de MRI con diferentes opciones de examen y los tipos de exámenes de varias sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán estudios piloto de resonancia magnética con pacientes con trasplante de riñón. Los investigadores estudiarán si la resonancia magnética puede reflejar diferentes niveles de función renal. Los investigadores también evaluarán si la resonancia magnética puede diferenciar las causas de la disminución de la función renal. Finalmente, los investigadores explorarán cómo la resonancia magnética mide los cambios antes y después del tratamiento médico para el empeoramiento de la función renal.

Los sujetos pueden ser invitados a exámenes de resonancia magnética con diferentes opciones de examen. Un examen de resonancia magnética puede usar cualquiera de los dos tipos de máquinas de resonancia magnética en el CMRR: el escáner 3T y el escáner 7T. Los sujetos también pueden ser invitados a un examen de varias sesiones. Más adelante en este documento se proporciona una descripción de los tipos de exámenes de MRI con diferentes opciones de examen y los tipos de exámenes de varias sesiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • CMMR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los estudios propuestos son estudios piloto para obtener datos preliminares para el desarrollo de hipótesis y estimar la potencia para futuros estudios a gran escala. Para lograr los objetivos de los estudios piloto propuestos, inscribiremos un total de 140 pacientes con trasplante renal. Según nuestra experiencia previa, habrá alrededor del 20 % de los pacientes que podrán retirarse después del consentimiento informado. Se reclutará el mismo número de sujetos masculinos y femeninos para cada grupo de pacientes. Además, la edad de los pacientes se igualará o se asegurará de que sea insignificante en todos los grupos de los objetivos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal
  • Capaz de consentir
  • Habla ingles
  • Para estudios con pacientes con rápido empeoramiento de la función renal: Una reducción abrupta (dentro de las 48 h) de la función renal actualmente definida como un aumento porcentual en la creatinina sérica de ≥50 % (1,5 veces desde el inicio), o una reducción en la producción de orina (documentada oliguria de menos de 0,5 mL/kg/h durante más de 6 h).
  • Para pacientes con función de aloinjerto renal recuperada después de la terapia: la función de aloinjerto renal medida por la tasa de filtración glomerular (eGRF) se ha recuperado y estabilizado por encima de un nivel clínicamente aceptable, como 15 ml/min/1,73 mm2.

Criterio de exclusión:

  • En diálisis por falla del aloinjerto renal
  • Enfermedad pulmonar aguda y crónica
  • Embarazo según lo informado en la pantalla de seguridad de CMRR
  • Implantes ferromagnéticos
  • Cualquier objeto de metal extraño en el cuerpo.
  • Antecedentes de herida por metralla o escopeta
  • Marcapasos cardíacos
  • desfibrilador
  • estimulador neuronal
  • Clip de aneurisma magnético
  • Grandes tatuajes en el abdomen o el cerebro y el cuello, según lo determine el oficial de seguridad de CMRR
  • Reemplazo de cadera
  • Demasiado grande para caber en el imán (IMC >= 40, aprox.)
  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con función renal estable
Los pacientes recibirán una resonancia magnética
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
Investigar las características anatómicas y funcionales de los riñones trasplantados mediante resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Pacientes con Empeoramiento de la Función Renal debido a complicaciones
Resonancia magnética
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
Investigar las características anatómicas y funcionales de los riñones trasplantados mediante resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características anatómicas y funcionales de la RM en riñones trasplantados con función renal estable
Periodo de tiempo: Base
Investigar las correlaciones entre las características anatómicas y funcionales por resonancia magnética y el nivel de función renal del trasplante.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características anatómicas y funcionales de la RM de los riñones trasplantados con complicaciones del trasplante
Periodo de tiempo: Base
Investigar las características anatómicas y funcionales de la resonancia magnética de los riñones trasplantados con complicaciones del trasplante en comparación con los de los riñones trasplantados que tienen una función renal estable
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1610M96261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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