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Multiparametrische MRT für die Nierentransplantation

25. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Optimierung und Bewertung mehrerer Nieren-MRT-Methoden; Und
  • Untersuchung des Potenzials der MRT bei der Beurteilung der Transplantationsnierenfunktion; Um diese Ziele zu erreichen, werden wir MRT-Pilotstudien mit nierentransplantierten Patienten durchführen. Wir werden untersuchen, ob die MRT unterschiedliche Ebenen der Nierenfunktion widerspiegeln kann. Die Ermittler werden auch prüfen, ob die MRT Ursachen für die nachlassende Nierenfunktion differenzieren kann. Schließlich werden die Forscher untersuchen, wie die MRT Veränderungen vor und nach der medizinischen Behandlung einer sich verschlechternden Nierenfunktion misst.

Möglicherweise werden Sie zu MRT-Untersuchungen mit verschiedenen Untersuchungsoptionen eingeladen. Für eine MRT-Untersuchung können zwei Arten von MRT-Geräten im Zentrum für Magnetresonanzforschung (CMRR) verwendet werden: der 3-Tesla-Scanner (3T) und der 7-Tesla-Scanner (7T). Sie können auch zu einer mehrtägigen Prüfung eingeladen werden. Eine Beschreibung der MRT-Untersuchungstypen mit unterschiedlichen Untersuchungsoptionen und der Untersuchungstypen mit mehreren Sitzungen finden Sie weiter unten in diesem Dokument.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Pilot-MRT-Studien mit Nierentransplantationspatienten durchführen. Die Ermittler werden untersuchen, ob die MRT unterschiedliche Ebenen der Nierenfunktion widerspiegeln kann. Die Ermittler werden auch prüfen, ob die MRT Ursachen für die nachlassende Nierenfunktion differenzieren kann. Schließlich werden die Forscher untersuchen, wie die MRT Veränderungen vor und nach der medizinischen Behandlung einer sich verschlechternden Nierenfunktion misst.

Probanden können zu MRT-Untersuchungen mit unterschiedlichen Untersuchungsoptionen eingeladen werden. Bei einer MRT-Untersuchung kann am CMRR eine von zwei Arten von MRT-Geräten verwendet werden: der 3T-Scanner und der 7T-Scanner. Die Probanden können auch zu einer mehrtägigen Prüfung eingeladen werden. Eine Beschreibung der MRT-Untersuchungstypen mit unterschiedlichen Untersuchungsoptionen und der Untersuchungstypen mit mehreren Sitzungen finden Sie weiter unten in diesem Dokument.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgeschlagenen Studien sind Pilotstudien, um vorläufige Daten für die Entwicklung von Hypothesen zu erhalten und die Aussagekraft für zukünftige groß angelegte Studien abzuschätzen. Um die Ziele der vorgeschlagenen Pilotstudien zu erreichen, werden wir insgesamt 140 Nierentransplantationspatienten einschreiben. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen wird es etwa 20 % Patienten geben, die sich nach Aufklärung zurückziehen können. Für jede Patientengruppe wird eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Probanden rekrutiert. Darüber hinaus wird das Alter der Patienten über die Gruppen der Studienziele abgestimmt bzw. unbedeutend sichergestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantationen
  • Zustimmungsfähig
  • Englisch sprechend
  • Für Studien mit Patienten mit sich schnell verschlechternder Nierenfunktion: Eine abrupte (innerhalb von 48 h) Verringerung der Nierenfunktion, derzeit definiert als ein prozentualer Anstieg des Serumkreatinins von ≥50 % (1,5-fach gegenüber dem Ausgangswert), oder eine Verringerung der Urinausscheidung (dokumentiert Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg/h für mehr als 6 h).
  • Für Patienten mit erholter renaler Transplantatfunktion nach der Therapie: Die renale Transplantatfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (eGRF), hat sich erholt und über einem klinisch akzeptablen Niveau, wie z. B. 15 ml/min/1,73, stabilisiert mm2.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Dialyse aufgrund von Nierentransplantatversagen
  • Akute und chronische Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft wie im CMRR Safety Screen gemeldet
  • Ferromagnetische Implantate
  • Alle metallischen Fremdkörper im Körper
  • Vorgeschichte von Schrapnell- oder Schrotflintenverletzungen
  • Herzschrittmacher
  • Defibrillator
  • Neuronaler Stimulator
  • Magnetischer Aneurysma-Clip
  • Große Tätowierungen auf Bauch oder Gehirn und Hals, wie vom CMRR-Sicherheitsbeauftragten festgestellt
  • Hüftersatz
  • Zu groß, um in den Magneten zu passen (BMI >= 40, ca.)
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit stabiler Nierenfunktion
Die Patienten erhalten ein MRT
Gerät: Magnetresonanztomographie
Untersuchung anatomischer und funktioneller Merkmale von Transplantatnieren mittels MRT
Andere Namen:
  • MRT
Patienten mit Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Komplikationen
MRT
Gerät: Magnetresonanztomographie
Untersuchung anatomischer und funktioneller Merkmale von Transplantatnieren mittels MRT
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische und funktionelle MRT-Merkmale bei Transplantatnieren mit stabiler Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen anatomischen und funktionellen Merkmalen durch MRT und dem Niveau der Transplantatnierenfunktion
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische und funktionelle MRT-Eigenschaften von Transplantationsnieren mit Transplantationskomplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchen Sie die anatomischen und funktionellen MRT-Eigenschaften von Transplantationsnieren mit Transplantationskomplikationen im Vergleich zu denen von Transplantationsnieren mit stabiler Nierenfunktion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1610M96261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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