Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny do przeszczepów nerek

25 września 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Cele tego badania to:

  • Aby zoptymalizować i ocenić wiele metod MRI nerek; I
  • Zbadanie potencjału MRI w ocenie funkcji przeszczepionej nerki; Aby osiągnąć te cele, przeprowadzimy pilotażowe badania MRI z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki. Zbadamy, czy MRI może odzwierciedlać różne poziomy czynności nerek. Badacze ocenią również, czy MRI może rozróżnić przyczyny pogarszającej się czynności nerek. Na koniec badacze zbadają, w jaki sposób MRI mierzy zmiany przed i po leczeniu medycznym w celu pogorszenia czynności nerek.

Możesz zostać zaproszony na egzaminy MRI z różnymi opcjami egzaminu. Badanie MRI może wykorzystywać jeden z dwóch typów urządzeń MRI w centrum badań rezonansu magnetycznego (CMRR): skaner 3 Tesli (3T) i skaner 7 Tesli (7T). Możesz również zostać zaproszony na egzamin wielosesyjny. Opis rodzajów badań MRI z różnymi opcjami badań oraz rodzajów badań wielosesyjnych znajduje się w dalszej części tego dokumentu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą pilotażowe badania MRI z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki. Badacze zbadają, czy MRI może odzwierciedlać różne poziomy czynności nerek. Badacze ocenią również, czy MRI może rozróżnić przyczyny pogarszającej się czynności nerek. Na koniec badacze zbadają, w jaki sposób MRI mierzy zmiany przed i po leczeniu medycznym w celu pogorszenia czynności nerek.

Pacjenci mogą zostać zaproszeni na egzaminy MRI z różnymi opcjami egzaminu. Badanie MRI może wykorzystywać jeden z dwóch typów urządzeń MRI w CMRR: skaner 3T i skaner 7T. Przedmioty mogą być również zapraszane na egzamin wielosesyjny. Opis rodzajów badań MRI z różnymi opcjami badań oraz rodzajów badań wielosesyjnych znajduje się w dalszej części tego dokumentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badania są badaniami pilotażowymi w celu uzyskania wstępnych danych do opracowania hipotez i oszacowania mocy dla przyszłych badań na dużą skalę. Aby osiągnąć cele proponowanych badań pilotażowych, włączymy łącznie 140 pacjentów po przeszczepie nerki. Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń około 20% pacjentów może wycofać się po uzyskaniu świadomej zgody. Dla każdej grupy pacjentów zostanie zatrudniona taka sama liczba pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Ponadto wiek pacjentów zostanie dopasowany lub zapewniony, że będzie nieistotny we wszystkich grupach objętych celami badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki
  • Zdolny do wyrażenia zgody
  • mówiący po angielsku
  • W badaniach z udziałem pacjentów z szybko pogarszającą się czynnością nerek: Nagłe (w ciągu 48 godzin) pogorszenie czynności nerek obecnie definiowane jako procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% (1,5-krotne w stosunku do wartości wyjściowej) lub zmniejszenie wydalania moczu (udokumentowane skąpomocz poniżej 0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin).
  • W przypadku pacjentów z odzyskaną funkcją alloprzeszczepu nerki po leczeniu: przywrócono i ustabilizowano czynność alloprzeszczepu nerki mierzoną za pomocą współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGRF) powyżej klinicznie akceptowalnego poziomu, takiego jak 15 ml/min/1,73 mm2.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas dializy z powodu niewydolności alloprzeszczepu nerki
  • Ostra i przewlekła choroba płuc
  • Ciąża zgłoszona na ekranie bezpieczeństwa CMRR
  • Implanty ferromagnetyczne
  • Wszelkie obce metalowe przedmioty w ciele
  • Historia obrażeń odłamkowych lub postrzałowych
  • Rozruszniki serca
  • Defibrylator
  • Stymulator neuronów
  • Magnetyczny klips do tętniaka
  • Duże tatuaże na brzuchu lub mózgu i szyi, zgodnie z ustaleniami oficera bezpieczeństwa CMRR
  • Wymiana biodra
  • Zbyt duże, aby zmieścić się w magnesie (BMI >= 40, w przybliżeniu)
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze stabilną czynnością nerek
Pacjenci otrzymają MRI
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zbadaj cechy anatomiczne i czynnościowe przeszczepionej nerki za pomocą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI
Pacjenci z pogarszającą się czynnością nerek z powodu powikłań
MRI
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zbadaj cechy anatomiczne i czynnościowe przeszczepionej nerki za pomocą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczna i funkcjonalna charakterystyka rezonansu magnetycznego w przeszczepionych nerkach ze stabilną funkcją nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadaj korelacje między cechami anatomicznymi i funkcjonalnymi za pomocą rezonansu magnetycznego a poziomem funkcji nerek po przeszczepie
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczna i funkcjonalna charakterystyka rezonansu magnetycznego nerki po przeszczepie z powikłaniami po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadaj anatomiczną i funkcjonalną charakterystykę MRI przeszczepionej nerki z powikłaniami przeszczepu, porównując ją z tymi z przeszczepionej nerki ze stabilną funkcją nerek
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1610M96261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami