Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR til nyretransplantation

25. september 2025 opdateret af: University of Minnesota

Målene for denne undersøgelse er:

  • At optimere og evaluere flere nyre-MR-metoder; og
  • At undersøge potentialet af MR i vurderingen af ​​transplanterede nyrefunktioner; For at nå disse mål vil vi udføre pilot-MR-studier med nyretransplanterede patienter. Vi vil undersøge, om MR kan afspejle forskellige niveauer af nyrefunktion. Efterforskerne vil også vurdere, om MR kan skelne årsager til faldende nyrefunktion. Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvordan MR måler ændringer før og efter medicinsk behandling for forværring af nyrefunktionen.

Du kan blive inviteret til MR-undersøgelser med forskellige eksamensmuligheder. En MR-undersøgelse kan bruge en af ​​to typer MR-maskiner i centrum for magnetisk resonansforskning (CMRR): 3 Tesla (3T) scanneren og 7 Tesla (7T) scanneren. Du kan også blive inviteret til en eksamen med flere sessioner. En beskrivelse af MR-undersøgelsestyperne med forskellige undersøgelsesmuligheder og typerne af flersessionsundersøgelser findes senere i dette dokument.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at nå disse mål vil efterforskerne udføre pilot-MR-undersøgelser med nyretransplanterede patienter. Efterforskerne vil undersøge, om MR kan afspejle forskellige niveauer af nyrefunktion. Efterforskerne vil også vurdere, om MR kan skelne årsager til faldende nyrefunktion. Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvordan MR måler ændringer før og efter medicinsk behandling for forværring af nyrefunktionen.

Emner kan inviteres til MR-undersøgelser med forskellige eksamensmuligheder. En MR-undersøgelse kan bruge en af ​​to typer MR-maskiner på CMRR: 3T-scanneren og 7T-scanneren. Emner kan også inviteres til en multi-session eksamen. En beskrivelse af MR-undersøgelsestyperne med forskellige undersøgelsesmuligheder og typerne af flersessionsundersøgelser findes senere i dette dokument.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • CMMR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De foreslåede undersøgelser er pilotundersøgelser for at indhente foreløbige data til udvikling af hypoteser og estimere styrken til fremtidige storskala undersøgelser. For at nå målene med de foreslåede pilotundersøgelser vil vi indskrive i alt 140 nyretransplanterede patienter. Baseret på vores tidligere erfaring vil der være omkring 20 % patienter, der kan trække sig efter informeret samtykke. Der vil blive rekrutteret lige mange mandlige og kvindelige forsøgspersoner for hver patientgruppe. Derudover vil patienternes alder blive matchet eller sikret ubetydelig på tværs af grupperne af undersøgelsens mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere
  • I stand til at give samtykke
  • engelsktalende
  • For undersøgelser med patienter med hurtigt forværret nyrefunktion: En brat (inden for 48 timer) reduktion i nyrefunktionen defineret i øjeblikket som en procentuel stigning i serumkreatinin på ≥50 % (1,5 gange fra baseline), eller en reduktion i urinproduktion (dokumenteret) oliguri på mindre end 0,5 ml/kg/time i mere end 6 timer).
  • For patienter med genvundet nyreallotransplantatfunktion efter behandling: renal allotransplantatfunktion målt ved glomerulær filtrationshastighed (eGRF) er blevet genfundet og stabiliseret over et klinisk acceptabelt niveau, såsom 15 ml/min/1,73 mm2.

Ekskluderingskriterier:

  • I dialyse på grund af nyre allograftsvigt
  • Akut og kronisk lungesygdom
  • Graviditet som rapporteret i CMRR Safety Screen
  • Ferromagnetiske implantater
  • Eventuelle fremmede metalgenstande i kroppen
  • Anamnese med skader på granatsplinter eller haglgevær
  • Pacemakere
  • Hjertestarter
  • Neuronal stimulator
  • Magnetisk aneurisme klip
  • Store tatoveringer på maven eller hjernen og halsen, som bestemt af CMRR Safety Officer
  • Hofteudskiftning
  • For stor til at passe i magneten (BMI >= 40, ca.)
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med stabil nyrefunktion
Patienterne vil få MRI
Enhed: MR scanning
Undersøg anatomiske og funktionelle karakteristika for transplanterede nyrer ved hjælp af MR
Andre navne:
  • MR
Patienter med forværret nyrefunktion på grund af komplikationer
MR
Enhed: MR scanning
Undersøg anatomiske og funktionelle karakteristika for transplanterede nyrer ved hjælp af MR
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske og funktionelle MR-karakteristika i transplanterede nyrer med stabil nyrefunktion
Tidsramme: Baseline
Undersøg korrelationerne mellem anatomiske og funktionelle karakteristika ved MR og niveauet af transplanteret nyrefunktion
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske og funktionelle MR-karakteristika for transplanterede nyrer med transplantationskomplikationer
Tidsramme: Baseline
Undersøg de anatomiske og funktionelle MR-karakteristika for transplanterede nyrer med transplantationskomplikationer med sammenligninger med dem fra transplanterede nyrer med stabil nyrefunktion
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1610M96261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger