Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ для трансплантации почки

25 сентября 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Цели этого исследования:

  • Оптимизировать и оценить несколько методов МРТ почек; и
  • Изучить возможности МРТ в оценке функций трансплантированной почки; Для достижения этих целей мы проведем пилотные МРТ-исследования с пациентами, перенесшими трансплантацию почки. Мы изучим, может ли МРТ отражать различные уровни функции почек. Исследователи также оценят, может ли МРТ дифференцировать причины снижения функции почек. Наконец, исследователи изучат, как МРТ измеряет изменения до и после лечения ухудшения функции почек.

Вас могут пригласить на МРТ-обследование с различными вариантами обследования. При МРТ-обследовании в Центре магнитно-резонансных исследований (CMRR) может использоваться любой из двух типов аппаратов МРТ: сканер 3 Тесла (3Т) и сканер 7 Тесла (7Т). Вас также могут пригласить на многосессионный экзамен. Описание типов МРТ-исследований с различными вариантами исследований и типов многосеансовых исследований приводится далее в этом документе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для достижения этих целей исследователи проведут пилотные МРТ-исследования с пациентами, перенесшими трансплантацию почки. Исследователи изучат, может ли МРТ отражать различные уровни функции почек. Исследователи также оценят, может ли МРТ дифференцировать причины снижения функции почек. Наконец, исследователи изучат, как МРТ измеряет изменения до и после лечения ухудшения функции почек.

Субъекты могут быть приглашены на МРТ-обследования с различными вариантами обследования. При МРТ-обследовании в CMRR может использоваться любой из двух типов аппаратов МРТ: сканер 3T и сканер 7T. Субъекты также могут быть приглашены на многосессионный экзамен. Описание типов МРТ-исследований с различными вариантами исследований и типов многосеансовых исследований приводится далее в этом документе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемые исследования являются экспериментальными для получения предварительных данных для разработки гипотез и оценки мощности будущих крупномасштабных исследований. Для достижения целей предлагаемых пилотных исследований мы зарегистрируем в общей сложности 140 пациентов с трансплантацией почки. Исходя из нашего предыдущего опыта, около 20% пациентов могут отказаться от участия после информированного согласия. Для каждой группы пациентов будет набрано равное количество мужчин и женщин. Кроме того, возраст пациентов будет совпадать или обеспечиваться незначительным по группам целей исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата
  • Способен дать согласие
  • англоговорящий
  • Для исследований с участием пациентов с быстрым ухудшением функции почек: резкое (в течение 48 часов) снижение функции почек, в настоящее время определяемое как процентное увеличение креатинина сыворотки на ≥50% (в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем) или снижение диуреза (задокументировано). олигурия менее 0,5 мл/кг/ч в течение более 6 ч).
  • Для пациентов с восстановленной функцией почечного аллотрансплантата после терапии: функция почечного аллотрансплантата, измеренная по скорости клубочковой фильтрации (eGRF), была восстановлена ​​и стабилизировалась выше клинически приемлемого уровня, такого как 15 мл/мин/1,73. мм2.

Критерий исключения:

  • На диализе из-за недостаточности почечного аллотрансплантата
  • Острые и хронические заболевания легких
  • Беременность, как указано в CMRR Safety Screen
  • Ферромагнитные имплантаты
  • Любые посторонние металлические предметы в теле
  • Осколочные или огнестрельные ранения в анамнезе
  • Кардиостимуляторы
  • Дефибриллятор
  • Нейронный стимулятор
  • Магнитный зажим для аневризмы
  • Большие татуировки на животе или мозгу и шее, как определено сотрудником службы безопасности CMRR.
  • Замена тазобедренного сустава
  • Слишком большой, чтобы поместиться в магните (ИМТ >= 40, прибл.)
  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты со стабильной функцией почек
Пациентам сделают МРТ
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Изучение анатомо-функциональных особенностей трансплантата почки с помощью МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Пациенты с ухудшением функции почек из-за осложнений
МРТ
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Изучение анатомо-функциональных особенностей трансплантата почки с помощью МРТ
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомо-функциональные МРТ-характеристики при трансплантате почки со стабильной функцией почек
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить корреляции между анатомо-функциональными характеристиками по данным МРТ и уровнем почечной функции трансплантата.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомо-функциональные МРТ-характеристики трансплантированной почки с трансплантационными осложнениями
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить анатомо-функциональные МРТ-характеристики трансплантированной почки с осложнениями трансплантации в сравнении с трансплантированной почкой со стабильной функцией почек.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1610M96261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отторжение почечного трансплантата

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками