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신장 이식을 위한 다중 파라메트릭 MRI

2025년 9월 25일 업데이트: University of Minnesota

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 여러 신장 MRI 방법을 최적화하고 평가하기 위해; 그리고
  • 이식 신장 기능 평가에서 MRI의 가능성을 조사하기 위해; 이러한 목표를 달성하기 위해 신장 이식 환자를 대상으로 파일럿 MRI 연구를 수행할 것입니다. MRI가 다양한 수준의 신장 기능을 반영할 수 있는지 연구할 것입니다. 연구자들은 또한 MRI가 신장 기능 저하의 원인을 구별할 수 있는지 평가할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 신장 기능 악화에 대한 치료 전후에 MRI 측정이 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다.

다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사에 초대될 수 있습니다. MRI 검사는 자기 공명 연구(CMRR) 센터에서 두 가지 유형의 MRI 기계인 3테슬라(3T) 스캐너와 7테슬라(7T) 스캐너 중 하나를 사용할 수 있습니다. 다중 세션 시험에 초대될 수도 있습니다. 다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사 유형과 다중 세션 검사 유형에 대한 설명은 이 문서의 뒷부분에서 제공됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 신장 이식 환자를 대상으로 파일럿 MRI 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 MRI가 다양한 수준의 신장 기능을 반영할 수 있는지 연구할 것입니다. 연구자들은 또한 MRI가 신장 기능 저하의 원인을 구별할 수 있는지 평가할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 신장 기능 악화에 대한 치료 전후에 MRI 측정이 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다.

피험자는 다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사에 초대될 수 있습니다. MRI 검사는 CMRR에서 3T 스캐너와 7T 스캐너의 두 가지 유형의 MRI 기계 중 하나를 사용할 수 있습니다. 피험자는 다중 세션 시험에 초대될 수도 있습니다. 다양한 검사 옵션이 있는 MRI 검사 유형과 다중 세션 검사 유형에 대한 설명은 이 문서의 뒷부분에서 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • CMMR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제안된 연구는 가설 개발을 위한 예비 데이터를 확보하고 향후 대규모 연구를 위한 검정력을 추정하기 위한 파일럿 연구입니다. 제안된 파일럿 연구의 목적을 달성하기 위해 총 140명의 신장 이식 환자를 등록할 것입니다. 우리의 이전 경험에 따르면 약 20%의 환자가 정보에 입각한 동의 후 철회할 수 있습니다. 동일한 수의 남성 및 여성 피험자가 각 환자 그룹에 대해 모집됩니다. 또한 환자의 연령은 연구 목적의 그룹 전체에서 일치하거나 무의미하도록 보장됩니다.

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 수혜자
  • 동의 가능
  • 영어로 말하기
  • 신장 기능이 빠르게 악화되는 환자를 대상으로 한 연구의 경우: 현재 혈청 크레아티닌의 백분율 증가가 ≥50%(기준선에서 1.5배)로 정의되는 신장 기능의 급격한(48시간 이내) 감소 또는 소변량 감소(문서화됨) 6시간 이상 동안 0.5 mL/kg/h 미만의 핍뇨).
  • 치료 후 신장 동종이식 기능이 회복된 환자의 경우: eGRF(사구체 여과율)로 측정한 신장 동종이식 기능이 15 ml/min/1.73과 같이 임상적으로 허용되는 수준 이상으로 회복 및 안정화되었습니다. mm2.

제외 기준:

  • 신장 동종이식 실패로 인한 투석 중
  • 급성 및 만성 폐질환
  • CMRR 안전 화면에 보고된 임신
  • 강자성 임플란트
  • 체내에 이물질이 있는 경우
  • 파편 또는 산탄 총 부상의 역사
  • 심장 박동기
  • 제세동기
  • 신경 자극제
  • 자기 동맥류 클립
  • CMRR 안전 책임자가 판단한 복부 또는 뇌와 목의 큰 문신
  • 고관절 교체
  • 자석에 넣기에는 너무 큽니다(BMI >= 40, 약).
  • 심한 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
안정적인 신기능을 가진 환자
환자는 MRI를 받게됩니다
장치: 자기 공명 영상
MRI를 이용한 이식 신장의 해부학적, 기능적 특성 규명
다른 이름들:
  • MRI
합병증으로 신기능이 악화된 환자
MRI
장치: 자기 공명 영상
MRI를 이용한 이식 신장의 해부학적, 기능적 특성 규명
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 신장 기능을 가진 이식 신장의 해부학적 및 기능적 MRI 특성
기간: 기준선
MRI를 통한 해부학적, 기능적 특징과 이식신기능의 상관관계 규명
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 합병증이 있는 이식 신장의 해부학적 및 기능적 MRI 특성
기간: 기준선
안정적인 신장 기능을 가진 이식 신장의 MRI와 비교하여 이식 합병증이 있는 이식 신장의 해부학적 및 기능적 MRI 특성을 조사합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1610M96261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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