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Risonanza magnetica multiparametrica per trapianto renale

25 settembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Per ottimizzare e valutare più metodi di risonanza magnetica renale; E
  • Indagare il potenziale della risonanza magnetica nella valutazione delle funzioni renali trapiantate; Per raggiungere questi obiettivi, eseguiremo studi pilota di risonanza magnetica con pazienti sottoposti a trapianto di rene. Studieremo se la risonanza magnetica può riflettere diversi livelli di funzionalità renale. Gli investigatori valuteranno anche se la risonanza magnetica può differenziare le cause del declino della funzionalità renale. Infine, i ricercatori esploreranno come la risonanza magnetica misura i cambiamenti prima e dopo il trattamento medico per il peggioramento della funzionalità renale.

Potresti essere invitato per esami MRI con diverse opzioni di esame. Un esame MRI può utilizzare uno dei due tipi di macchine MRI presso il centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR): lo scanner 3 Tesla (3T) e lo scanner 7 Tesla (7T). Potresti anche essere invitato per un esame in più sessioni. Una descrizione dei tipi di esame MRI con diverse opzioni di esame e dei tipi di esami multisessione è fornita più avanti in questo documento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori eseguiranno studi pilota di risonanza magnetica con pazienti sottoposti a trapianto di rene. Gli investigatori studieranno se la risonanza magnetica può riflettere diversi livelli di funzionalità renale. Gli investigatori valuteranno anche se la risonanza magnetica può differenziare le cause del declino della funzionalità renale. Infine, i ricercatori esploreranno come la risonanza magnetica misura i cambiamenti prima e dopo il trattamento medico per il peggioramento della funzionalità renale.

I soggetti possono essere invitati per gli esami MRI con diverse opzioni di esame. Un esame MRI può utilizzare uno dei due tipi di macchine MRI presso il CMRR: lo scanner 3T e lo scanner 7T. I soggetti possono anche essere invitati per un esame in più sessioni. Una descrizione dei tipi di esame MRI con diverse opzioni di esame e dei tipi di esami multisessione è fornita più avanti in questo documento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • CMMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli studi proposti sono studi pilota per ottenere dati preliminari per lo sviluppo di ipotesi e stimare la potenza per futuri studi su larga scala. Per raggiungere gli obiettivi degli studi pilota proposti, arruoleremo un totale di 140 pazienti sottoposti a trapianto renale. Sulla base della nostra precedente esperienza, ci sarà circa il 20% dei pazienti che potrebbero ritirarsi dopo il consenso informato. Verrà reclutato un numero uguale di soggetti maschi e femmine per ciascun gruppo di pazienti. Inoltre, l'età dei pazienti sarà abbinata o garantita insignificante tra i gruppi degli obiettivi dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale
  • Capace di acconsentire
  • parlando inglese
  • Per gli studi con pazienti con funzionalità renale in rapido peggioramento: una riduzione improvvisa (entro 48 ore) della funzionalità renale attualmente definita come un aumento percentuale della creatinina sierica ≥50% (1,5 volte rispetto al basale) o una riduzione della diuresi (documentata oliguria inferiore a 0,5 ml/kg/h per più di 6 h).
  • Per i pazienti con funzionalità dell'allotrapianto renale recuperata dopo la terapia: la funzione dell'allotrapianto renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (eGRF) è stata recuperata e stabilizzata al di sopra di un livello clinicamente accettabile, ad esempio 15 ml/min/1,73 mm2.

Criteri di esclusione:

  • In dialisi a causa di insufficienza del trapianto renale
  • Malattie polmonari acute e croniche
  • Gravidanza come riportato nella Schermata di sicurezza CMRR
  • Impianti ferromagnetici
  • Qualsiasi oggetto metallico estraneo nel corpo
  • Storia di schegge o ferite da arma da fuoco
  • Pacemaker cardiaci
  • Defibrillatore
  • Stimolatore neuronale
  • Clip magnetica per aneurisma
  • Grandi tatuaggi sull'addome o sul cervello e sul collo, come determinato dal responsabile della sicurezza del CMRR
  • Sostituzione dell'anca
  • Troppo grande per entrare nel magnete (BMI >= 40, circa)
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con funzione renale stabile
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica
Dispositivo: Risonanza magnetica
Indagare le caratteristiche anatomiche e funzionali dei reni trapiantati utilizzando la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Pazienti con peggioramento della funzionalità renale a causa di complicanze
Risonanza magnetica
Dispositivo: Risonanza magnetica
Indagare le caratteristiche anatomiche e funzionali dei reni trapiantati utilizzando la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche anatomiche e funzionali della risonanza magnetica nei reni trapiantati con funzione renale stabile
Lasso di tempo: Linea di base
Indagare le correlazioni tra le caratteristiche anatomiche e funzionali mediante risonanza magnetica e il livello di funzionalità renale del trapianto
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche anatomiche e funzionali della risonanza magnetica dei reni trapiantati con complicanze del trapianto
Lasso di tempo: Linea di base
Indagare le caratteristiche anatomiche e funzionali della risonanza magnetica dei reni trapiantati con complicanze del trapianto confrontandole con quelle dei reni trapiantati con funzione renale stabile
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1610M96261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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