Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI pro transplantaci ledvin

25. září 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Cíle této studie jsou:

  • Optimalizovat a vyhodnotit více metod MRI ledvin; a
  • Prozkoumat potenciál MRI při hodnocení funkcí transplantovaných ledvin; K dosažení těchto cílů provedeme pilotní MRI studie s pacienty po transplantaci ledviny. Budeme studovat, zda MRI může odrážet různé úrovně funkce ledvin. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda MRI může rozlišit příčiny poklesu funkce ledvin. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, jak MRI měří změny před a po lékařské léčbě pro zhoršení funkce ledvin.

Můžete být pozváni na vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření. Vyšetření MRI může používat jeden ze dvou typů přístrojů MRI v centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR): skener 3 Tesla (3T) a skener 7 Tesla (7T). Můžete být také pozváni na vícesekční zkoušku. Popis typů vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření a typy vyšetření s více sezeními je uveden dále v tomto dokumentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci pilotní MRI studie s pacienty po transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé budou studovat, zda MRI může odrážet různé úrovně funkce ledvin. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda MRI může rozlišit příčiny poklesu funkce ledvin. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, jak MRI měří změny před a po lékařské léčbě pro zhoršení funkce ledvin.

Subjekty mohou být pozvány na vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření. Vyšetření MRI může používat jeden ze dvou typů přístrojů MRI na CMRR: skener 3T a skener 7T. Předměty mohou být také pozvány na vícesekční zkoušku. Popis typů vyšetření MRI s různými možnostmi vyšetření a typy vyšetření s více sezeními je uveden dále v tomto dokumentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • CMMR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhované studie jsou pilotními studiemi k získání předběžných dat pro vývoj hypotéz a odhadu síly pro budoucí rozsáhlé studie. Pro splnění cílů navrhovaných pilotních studií zařadíme celkem 140 pacientů po transplantaci ledviny. Na základě našich předchozích zkušeností bude asi 20 % pacientů, kteří mohou po informovaném souhlasu odstoupit. Pro každou skupinu pacientů bude přijat stejný počet mužů a žen. Kromě toho bude věk pacientů ve všech skupinách cílů studie přizpůsoben nebo zajištěn nevýznamně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • Schopný souhlasit
  • anglicky mluvící
  • Pro studie s pacienty s rychle se zhoršující funkcí ledvin: Náhlé (během 48 hodin) snížení funkce ledvin v současnosti definované jako procentuální zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50 % (1,5násobek výchozí hodnoty) nebo snížení produkce moči (dokumentováno oligurie nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hodin).
  • U pacientů s obnovenou funkcí renálního aloštěpu po terapii: funkce renálního aloštěpu měřená rychlostí glomerulární filtrace (eGRF) byla obnovena a stabilizována nad klinicky přijatelnou úrovní, jako je 15 ml/min/1,73 mm2.

Kritéria vyloučení:

  • Na dialýze kvůli selhání renálního aloštěpu
  • Akutní a chronické onemocnění plic
  • Těhotenství uvedené v bezpečnostní obrazovce CMRR
  • Feromagnetické implantáty
  • Jakékoli cizí kovové předměty v těle
  • Historie zranění šrapnelem nebo střelnou zbraní
  • Kardiostimulátory
  • Defibrilátor
  • Neuronální stimulátor
  • Magnetický klip na aneuryzma
  • Velké tetování na břiše nebo mozku a krku, jak určil bezpečnostní důstojník CMRR
  • Výměna kyčle
  • Příliš velký na to, aby se vešel do magnetu (BMI >= 40, přibližně)
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se stabilní funkcí ledvin
Pacientům bude podána magnetická rezonance
Přístroj: Magnetická rezonance
Vyšetřete anatomické a funkční charakteristiky transplantovaných ledvin pomocí MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Pacienti se zhoršením renálních funkcí v důsledku komplikací
MRI
Přístroj: Magnetická rezonance
Vyšetřete anatomické a funkční charakteristiky transplantovaných ledvin pomocí MRI
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické a funkční charakteristiky MRI u transplantovaných ledvin se stabilní funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie
Zkoumejte korelace mezi anatomickými a funkčními charakteristikami pomocí MRI a úrovní transplantovaných ledvinových funkcí
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické a funkční MRI charakteristiky transplantovaných ledvin s transplantačními komplikacemi
Časové okno: Základní linie
Zkoumejte anatomické a funkční MRI charakteristiky transplantovaných ledvin s transplantačními komplikacemi s porovnáním s těmi z transplantovaných ledvin se stabilní funkcí ledvin
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1610M96261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení