Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk MR for nyretransplantasjon

25. september 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Målene for denne studien er:

  • Å optimalisere og evaluere flere nyre-MR-metoder; og
  • Å undersøke potensialet til MR i vurderingen av transplanterte nyrefunksjoner; For å nå disse målene vil vi utføre pilot-MR-studier med nyretransplanterte pasienter. Vi skal studere om MR kan reflektere ulike nivåer av nyrefunksjon. Etterforskerne vil også vurdere om MR kan skille årsaker til nedsatt nyrefunksjon. Til slutt vil etterforskerne utforske hvordan MR måler endringer før og etter medisinsk behandling for forverret nyrefunksjon.

Du kan bli invitert til MR-undersøkelser med ulike eksamensalternativer. En MR-undersøkelse kan bruke en av to typer MR-maskiner ved senteret for magnetisk resonansforskning (CMRR): 3 Tesla (3T) skanneren og 7 Tesla (7T) skanneren. Du kan også bli invitert til en eksamen med flere økter. En beskrivelse av MR-undersøkelsestypene med forskjellige undersøkelsesalternativer og typene flerøktsundersøkelser er gitt senere i dette dokumentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å nå disse målene vil etterforskerne utføre pilot-MR-studier med nyretransplanterte pasienter. Etterforskerne vil studere om MR kan reflektere ulike nivåer av nyrefunksjon. Etterforskerne vil også vurdere om MR kan skille årsaker til nedsatt nyrefunksjon. Til slutt vil etterforskerne utforske hvordan MR måler endringer før og etter medisinsk behandling for forverret nyrefunksjon.

Emner kan inviteres til MR-undersøkelser med ulike eksamensalternativer. En MR-undersøkelse kan bruke en av to typer MR-maskiner på CMRR: 3T-skanneren og 7T-skanneren. Emner kan også inviteres til en flerøktseksamen. En beskrivelse av MR-undersøkelsestypene med forskjellige undersøkelsesalternativer og typene flerøktsundersøkelser er gitt senere i dette dokumentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • CMMR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De foreslåtte studiene er pilotstudier for å innhente foreløpige data for utvikling av hypoteser og estimere kraften for fremtidige storskalastudier. For å nå målene med de foreslåtte pilotstudiene vil vi registrere totalt 140 nyretransplanterte pasienter. Basert på vår tidligere erfaring vil det være ca 20 % pasienter som kan trekke seg etter informert samtykke. Like mange mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert for hver pasientgruppe. I tillegg vil pasientenes alder matches eller sikres ubetydelig på tvers av gruppene av studiemålene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonsmottakere
  • I stand til å samtykke
  • engelsktalende
  • For studier med pasienter med raskt forverret nyrefunksjon: En brå (innen 48 timer) reduksjon i nyrefunksjonen definert som en prosentvis økning i serumkreatinin på ≥50 % (1,5 ganger fra baseline), eller en reduksjon i urinproduksjon (dokumentert) oliguri på mindre enn 0,5 ml/kg/t i mer enn 6 timer).
  • For pasienter med gjenopprettet nyreallograftfunksjon etter behandling: nyreallograftfunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) har blitt gjenvunnet og stabilisert over et klinisk akseptabelt nivå, slik som 15 ml/min/1,73 mm2.

Ekskluderingskriterier:

  • I dialyse på grunn av nyreallograftsvikt
  • Akutt og kronisk lungesykdom
  • Graviditet som rapportert i CMRR Safety Screen
  • Ferromagnetiske implantater
  • Eventuelle fremmedlegemer i kroppen
  • Historie om splint- eller hagleskader
  • Pacemakere
  • Defibrillator
  • Nevronal stimulator
  • Magnetisk aneurismeklemme
  • Store tatoveringer på magen eller hjernen og nakken, bestemt av CMRR Safety Officer
  • Hofteprotese
  • For stor til å passe inn i magneten (BMI >= 40, ca.)
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med stabil nyrefunksjon
Pasienter vil få MR
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Undersøk anatomiske og funksjonelle egenskaper ved transplanterte nyrer ved hjelp av MR
Andre navn:
  • MR
Pasienter med forverret nyrefunksjon på grunn av komplikasjoner
MR
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Undersøk anatomiske og funksjonelle egenskaper ved transplanterte nyrer ved hjelp av MR
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske og funksjonelle MR-karakteristikker i transplanterte nyrer med stabil nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøke korrelasjonene mellom anatomiske og funksjonelle egenskaper ved MR og nivået av transplantert nyrefunksjon
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske og funksjonelle MR-karakteristikker av transplanterte nyrer med transplantasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøk de anatomiske og funksjonelle MR-karakteristikkene til transplanterte nyrer med transplantasjonskomplikasjoner med sammenligninger med de fra transplanterte nyrer med stabil nyrefunksjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1610M96261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger