集団におけるインフルエンザA（H7N9）ワクチンの安全性と免疫原性に関する予備研究

ランダム、ブラインド法、プラセボの設計を採用し、グループの対照法と漸進法を並行して行い、さまざまな年齢の人々に対するインフルエンザA（H7N9）ワクチン（2種類、1種類、2仕様）の安全性と免疫原性を研究および評価します。 検査に使用されるワクチンは、インフルエンザA（H7N9）ウイルス不活化ワクチン／分割インフルエンザワクチン（15μg／回）、インフルエンザA（H7N9）ウイルス不活化ワクチン／分割インフルエンザワクチン（30μg／回）、インフルエンザA（H7N9）ウイルス不活化ワクチンです。ワクチン/全インフルエンザワクチン(7.5μg/回)およびインフルエンザA(H7N9)ウイルス不活化ワクチン/全インフルエンザワクチン(15μg/回)。

異なるサブグループ間の研究は、秩序的かつ漸進的な方法で実行されました。つまり、各種類のワクチンの用量は、高齢者から若者の年齢の順序に従って低用量から高用量まであります。 まず、15μg/回の分割ワクチン群（18歳以上）と7.5μg/回の全ウイルスワクチン群（18歳以上）についての研究が行われ、次に15μg/回の分割ワクチン群（12歳以上）についての研究が行われた。 -17）と7.5μg/回の全ウイルスワクチン群（12～17歳）を対象にワクチン接種後7日間の安全性が確認された上で実施され、最終的には30μg/回の分割ワクチン群（18歳以上）と15μg/回の研究が行われた。 /dose全ウイルスワクチン群（18歳以上）が実施されました。 同じ条件での類推により、最後のグループのワクチンの 7 日間の安全性が確認された後に、次のグループの検査を行うことができます。

被験者も研究者も、使用されたワクチンの配合を知りませんでした。 ワクチンは上腕の三角筋に注射されます。 安全性について 30 分間現場観察した後、被験者の腋窩体温を研究によって作成された記録簿に記録し、注射に対する局所的および全身的反応を 6 時間目、24 時間目、48 時間目、72 時間目と 4 時間目、8 時間目に記録するものとします。 21日目と30日目も記録されます。 この論文では、5 つの血清サンプルを収集しました: 0 日目 (初回ワクチン接種前)、4 日目 (初回ワクチン接種後)、21 日目 (2 回目のワクチン接種前)、25 日目 (2 回目のワクチン接種後 4 日目)ワクチン接種後）と42日目（2回目のワクチン接種から21日目）、このうち0日目、21日目、42日目の血液サンプルは抗体検出のために18℃で保存し、残りの2本の血液サンプルは血液の定期検査にのみ使用されます。 、定期的な尿検査、血液生化学、その他の臨床検査。