健康な被験者におけるエンテカビル徐放性 (XR) の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相試験

包含基準:

被験者は、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、研究への登録が検討されます。

1. 18歳から55歳までの男性または女性（両端を含む）。 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上で、Body Mass Index (BMI) が 18 から 28 kg/m2 (両端を含む) の間、BMI(kg/m2) = 体重(kg)/{身長(m) }2;
2. 治験の目的、特性、方法、起こり得る悪影響を十分に理解する能力、および治験関連の手順を実行する前に取得した自発的に署名されたインフォームド・コンセント。
3. -1日目（入院）の3日前、および8日目、15日目、および22日目から最後のフォローアップ訪問までの3日間、激しい運動/活動を控えることを含む、この治験プロトコルの要件に従う能力。研究期間
4. クレアチニンクリアランス (CLCr) ≧ 80 mL/min である。
5. 妊娠の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践する意欲があり、研究治療の投与後90日間避妊を継続する意欲と能力がなければなりません。
6. 男性被験者は、-1日目から治験終了まで、治験薬の最後の投与日から少なくとも90日間継続して精子提供を控えなければなりません。
7. 被験者は、スクリーニングから試験の完了まで、および試験薬の最後の投与日から少なくとも30日間継続して献血を控えなければなりません。
8. AST、ALT、およびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
9. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、およびスクリーニング検査室の評価に基づいて健康状態にある必要があります（血液学、化学、および尿検査は、次の場合を除き、中央検査室の基準範囲の正常範囲内になければなりません）結果は臨床的に重要ではないと治験責任医師によって判断されました）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 神経疾患、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患、消化管疾患（嚥下障害、胃腸潰瘍など）、呼吸器疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、研究者が除外すべきと考える臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の現在または既往、代謝、骨格系疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
2. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学検査で陽性結​​果がある。
3. 薬物依存症または薬物乱用歴がある、または尿中薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応があった場合。
4. 対象者は、投与前の1か月以内に5本以上の紙巻きタバコまたは他のタバコまたはニコチン含有製品を喫煙しており、チェックイン（1日目）前の48時間、監禁期間中および禁煙する意思がない。毎回のフォローアップ訪問時。
5. スクリーニングまたは検査前の6か月以内に、1週間あたり14単位を超えるアルコール摂取を行ったことがある（1単位のアルコールは、ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mLに相当する） IMP投与の48時間前にアルコールを含む製品。
6. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査薬が陽性である場合。
8. -治験薬投与の14日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬、市販薬、サプリメントまたはハーブ製品を服用している。ただし、パラセタモールおよびホルモン避妊薬は除く。その物質が参加者の安全性や研究データの品質に重大な影響を及ぼさないという治験責任医師および/または医療モニターの意見。
9. 400 mLを超える献血、または400 mLに相当する重大な失血、またはスクリーニング後3か月以内に輸血を受けた。または、スクリーニング前の1か月以内に200 mlを超える献血、または200 mlに相当する重大な失血。
10. -スクリーニング時4週間以内に感染症を患っている（研究者の意見では、この研究への参加にリスクがある）、重度の外傷、または3か月以内に大手術の病歴がある。
11. 静脈穿刺やカニューレ挿入には耐えられません。
12. -治験薬投与前の7日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、クランベリー、またはセビリアオレンジを含む製品（フルーツジュース、マーマレード、ジャムなど）の摂取。研究薬投与後48時間以内のカフェイン含有製品の摂取。
13. -投与前14日以内に認可された鼻内または筋肉内インフルエンザワクチンを除く、研究投与後90日以内にワクチン接種を受けている。
14. 重度の複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギー（ラテックス/ヘパリンアレルギーを含む）の病歴がある、または処方薬、市販薬、または食品に対して過敏症または重大な不耐性がある。
15. 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。