Vaiheen 1 tutkimus Entecavir Extended Release (XR) -turvallisuuden ja -farmakokineettiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.

1. Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien). Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien), BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/{pituus (m) }2;
2. Kyky ymmärtää täysin kokeen tarkoitus, ominaisuus, menetelmä ja mahdolliset haittavaikutukset sekä vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
3. Kyky noudattaa tämän koeprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta/aktiivisuudesta 3 päivää ennen päivää -1 (pääsy) ja 3 päivää ennen päivää 8, päivää 15 ja viimeistä seurantakäyntiä päivänä 22. tutkimuksen kesto
4. kreatiniinipuhdistuma (CLCr) ≥ 80 ml/min;
5. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 90 päivän ajan tutkimushoidon annoksen jälkeen;
6. Miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti ja jatkettava vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
7. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä verenluovutuksesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja jatkamista vähintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
8. AST, ALT ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %);
9. Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja seulontalaboratorioarvioiden (hematologian, kemian ja virtsan analyysin on oltava keskuslaboratorion vertailualueiden normaalin alueen sisällä, ellei Tutkija on todennut, että tuloksilla ei ole kliinistä merkitystä).

Poissulkemiskriteerit:

Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo, että se sulkee pois mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, maha-suolikanavan sairaudet (kuten dysfagia, maha-suolikanavan haavaumat), hengityselinten sairaudet aineenvaihdunta, luuston sairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
2. Sillä on positiivinen tulos serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta;
3. Huumeista riippuvainen tai huumeiden väärinkäyttöhistoria tai virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta on positiivinen;
4. Tutkittava poltti yli 5 savuketta tai muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 1 kuukauden aikana ennen annostelua eikä ole halukas pidättäytymään tupakoinnista 48 tuntia ennen lähtöselvitystä (päivä -1) synnytysjakson ajan ja jokaisella seurantakäynnillä;
5. on käyttänyt yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ottamista alkoholia sisältävät tuotteet 48 tuntia ennen IMP:n antamista;
6. osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskaustesti on positiivinen;
8. olet ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, lisäravinteita tai rohdosvalmisteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta, lukuun ottamatta parasetamolia ja hormonaalisia ehkäisylääkkeitä, ellei tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan lausunto siitä, että aineella ei ole olennaista vaikutusta osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustietojen laatuun;
9. Luovutettu verta yli 400 ml tai merkittävä verenmenetys, joka vastaa 400 ml:aa tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä seulonnasta; tai luovutettua verta yli 200 ml tai merkittävä verenhukka, joka vastaa 200 ml:aa 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Hänellä on tartuntatauti neljän viikon sisällä seulonnassa (tutkijan mielestä se aiheuttaisi riskin osallistua tähän tutkimukseen), vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä;
11. Ei siedä venepunktiota tai kanylointia;
12. Greipin, greippimehun, karpaloiden tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden (hedelmämehut, marmeladi, hillot jne.) nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua; kofeiinia sisältävien tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta;
13. On rokotettu 90 päivän kuluessa tutkimusannoksesta, lukuun ottamatta lisensoitua intranasaalista tai lihaksensisäistä influenssarokotetta ≤ 14 päivää ennen antoa.
14. sinulla on vakavia useita allergioita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksi-/hepariiniallergia) tai sinulla on yliherkkyys tai merkittävä intoleranssi reseptilääkkeille tai käsikauppalääkkeille tai elintarvikkeille;
15. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.