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ダウン症患者の神経心理学的機能における睡眠時無呼吸の役割

2017年8月31日 更新者:National Taiwan University Hospital
これは、神経心理学的機能と OSAS に関する台湾での最初の研究です。 OSAS と神経心理学的異常との相関関係が報告されていましたが、私たちのコホートに関与する詳細なドメインについてさらに理解する価値があります。 この後、研究者は DS の精神遅滞の原因を分析し、さらなる治療戦略に役立てることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダウン症候群 (DS) は精神遅滞の最も一般的な原因であり、発生率は 848 人に 1 人です (Lin, Hu et al. 1991)。 出生前のダウン症候群と羊水穿刺は何年も適用されてきましたが、2005 年の調査では、DS の出生率は 10,000 人の出生で 1.6 であり、年間 30-50 の新しい症例を意味します (Jou, Kuo et al. 2005)。 DSの患者は、低身長、精神遅滞、異形症、先天性心疾患、消化管および尿生殖路の先天異常、異常な内分泌機能、白血病および白血病反応を含む多臓器症状を呈します。 精神遅滞に加えて、他の異常は現在の医療によって治療または制御できる可能性があります。 DS の IQ は約 20 ~ 80 で、認知、言語、および行動に重大な問題があります (Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006)。

さらに、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は DS の人々に観察され、文献では約 45-79% の有病率であった (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al. 2006; Fitzgerald, Paul et al. 2007)、これは一般人口の 1 ~ 3% の有病率よりもはるかに高い (Holmes 1993; Gislason and Benediktsdottir 1995)。 DS の人々が OSAS になりやすい理由は、解剖学的および生理学的要因の組み合わせによるものです。 DS の人々では、顔面異形症 (中顔面形成不全、下顎形成不全)、巨舌症、小さな下咽頭、咽頭筋緊張低下、扁桃腺とアデノイドの肥大、肥満、喉頭軟化症、および気管軟化症が、DS の人々の上気道閉塞の一因となっています (Trois, Capone et al. 2009;パンディットとフィッツジェラルド 2012)。 さらに、DS の人々は、OSAS の素因となる、胃食道逆流、免疫機能障害、気管気管支、気道軟化症、先天性心疾患、肺形成不全などの下気道疾患の発生率が増加しています。 成長している間、DS の人々は、OSAS の危険因子でもある甲状腺機能低下症および肥満を発症するリスクが増加する全身性筋緊張低下症を依然として持っています (Trois, Capone et al. 2009)。

睡眠呼吸障害は、神経認知障害、特に記憶、学習、注意、多動性、実行機能、認知能力、および学業成績の低下と関連していることが指摘されています (Beebe 2006; Pandit and Fitzgerald 2012)。 また、多数の研究で、腺扁桃摘出術後 6 ~ 12 か月で、注意力、実行機能、分析的思考、言語機能、記憶力、および学力の向上が報告されています (Chervin, Ruzicka et al. 2006)。 DS では、研究により、睡眠ポリグラフでの無呼吸エピソードの数が多いほど、DS における視覚知覚スキルの低下と相関していることが示されました (Andreou, Galanopoulou et al. 2002)。 同様に、DS におけるいびきの存在は、いびきがない場合よりもはるかに高い率で破壊的な学校行動と関連していました (Carskadon, Pueschel et al. 1993)。 学習障害と記憶障害は DS で世界的に知られていましたが、OSAS によって引き起こされる行動、認知、および発達障害は、彼らの能力、さらには社会的適応に悪影響を及ぼす可能性があるため、特に懸念されています (Rihtman, Tekuzener et al. 2010) . したがって、研究者は、台湾のDSの人々のOSASおよび神経認知の重症度と行動との相関関係を知りたいと考えています. また、研究者は、扁桃摘出術またはバイレベル気道陽圧を含む OSAS の治療を受けた人々の神経認知および行動の変化を追跡したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 染色体検査でダウン症と診断され、6歳以上でIQ>40。
  2. -研究に進んで従う参加者と介護者。

除外基準:

  1. 制御不能な心臓、胃、腎臓、または神経学的/精神医学的障害があることが知られています。
  2. 勉強に応じられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続的気道陽圧 (CPAP) 療法

次の患者様で睡眠時無呼吸症候群でお悩みの方で、治療に同意いただける方は、

  1. 18 歳以上、AHI > 15 で明らかな症状がある、または
  2. 18年未満、扁桃摘出後もAHIが5を超えており、明らかな症状を示しています。

治験責任医師は CPAP 治療を 3 か月間処理し、6 か月間の治療後に神経心理学的評価と睡眠検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) スコアで睡眠時無呼吸レベルを評価します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R) 語彙サブドメイン スコアを使用して神経心理学的機能を評価しました。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Sentence (WPPSI-R) のサブテストを行うメモリ ドメインを評価しました。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
メモリを転送するメモリ ドメインを評価 (Leiter International Performance Scale-Revised) .
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
幾何学的デザイン (WPPSI-R) による参加者の視空間機能の評価。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ブロック デザイン (WPPSI-R) を使用した参加者の視空間機能の評価。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
エグゼクティブ ドメインは TOWER (Developmental NEuroPSYchological Assessment、NEPSY) で評価されました。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
語彙サブテストで言語ドメインを評価
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Visuomotor Precision-train と Car を使用して Sensorimotor ドメインを評価しました
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) による治療前後の治療効果の測定。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
酸素飽和度低下指数 (ODI) を使用して、治療前後の治療効果を測定します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201208075RIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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