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Rolle der Schlafapnoe in der neuropsychologischen Funktion bei Menschen mit Down-Syndrom

31. August 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Dies ist die erste Studie über neuropsychologische Funktion und OSAS in Taiwan. Obwohl die Korrelation zwischen OSAS und neuropsychologischen Anomalien berichtet wurde, lohnt es sich, mehr über die detaillierten Bereiche zu erfahren, die in unserer Kohorte involviert sind. Danach können die Ermittler die Ursache der geistigen Behinderung bei DS analysieren und bei weiteren Behandlungsstrategien helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom (DS) ist die häufigste Ursache für geistige Behinderung mit einer Inzidenz von 1 zu 848 (Lin, Hu et al. 1991). Obwohl pränatales Down-Syndrom und Amniozentese seit Jahren angewendet werden, beträgt die aktuelle Geburtsinzidenz von DS in der Umfrage von 2005 1,6 von 10.000 Lebendgeburten, was 30-50 neue Fälle pro Jahr bedeutet (Jou, Kuo et al. 2005). Patienten mit DS haben multisystemische Manifestationen, einschließlich Kleinwuchs, geistige Retardierung, Dysmorphien, angeborene Herzerkrankungen, angeborene Anomalien des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts, abnorme endokrine Funktion, Leukämie und leukämoide Reaktionen. Neben geistiger Behinderung könnten andere Anomalien durch die derzeitige medizinische Versorgung behandelt oder kontrolliert werden. Der IQ von DS liegt bei etwa 20-80 mit erheblichen kognitiven, sprachlichen und Verhaltensproblemen (Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006).

Darüber hinaus wurde das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei DS-Personen mit einer Prävalenz von etwa 45-79 % in der Literatur beobachtet (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al., 2006; Fitzgerald, Paul et al., 2007), was viel höher ist als die Prävalenzrate von 1-3 % in der Allgemeinbevölkerung (Holmes, 1993; Gislason und Benediktsdottir, 1995). Die Gründe dafür, dass Menschen mit DS zu OSAS neigen, sind auf die Kombination anatomischer und physiologischer Faktoren zurückzuführen. Bei DS-Personen trugen faziale Dysmorphien (Mittelgesichtshypoplasie, Unterkieferhypoplasie), Makroglossie, kleiner Hypopharynx, Pharynxhypotonie, Tonsillen- und Polypenvergrößerung, Fettleibigkeit, Laryngomalazie und Tracheomalazie zu Obstruktionen der oberen Atemwege bei DS-Personen bei (Trois, Capone et al. 2009; Pandit und Fitzgerald 2012). Darüber hinaus treten bei DS-Patienten häufiger Erkrankungen der unteren Atemwege auf, darunter gastroösophagealer Reflux, immunologische Dysfunktion, Trachealbronchus, Malazie der Atemwege, angeborene Herzerkrankungen und Lungenhypoplasie, die für OSAS prädisponieren. Während sie aufwachsen, haben DS-Menschen immer noch eine generalisierte Hypotonie mit einem zunehmenden Risiko, eine Hypothyreose und Fettleibigkeit zu entwickeln, die auch Risikofaktoren für OSAS sind (Trois, Capone et al. 2009).

Es wurde festgestellt, dass Atmungsstörungen im Schlaf mit neurokognitiven Defiziten verbunden sind, insbesondere in Bezug auf Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, exekutive Funktionen, kognitive Kapazität und schlechte Schulleistungen (Beebe 2006; Pandit und Fitzgerald 2012). Und eine Reihe von Studien berichteten über verbesserte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, analytisches Denken, verbale Funktionen, Gedächtnis und akademische Fortschritte 6-12 Monate nach der Adenotonsillektomie (Chervin, Ruzicka et al. 2006). Bei DS zeigte die Studie, dass eine höhere Anzahl apnoischer Episoden in der Polysomnographie mit der verminderten visuell-operzeptiven Fähigkeit bei DS korrelierte (Andreou, Galanopoulou et al. 2002). In ähnlicher Weise war das Vorhandensein von Schnarchen bei DS mit einer viel höheren Rate an störendem Schulverhalten assoziiert als ohne Schnarchen (Carskadon, Pueschel et al. 1993). Obwohl Lernbehinderungen und Gedächtnisstörungen bei DS weltweit bekannt waren, sind die durch OSAS verursachten Verhaltens-, kognitiven und Entwicklungsstörungen besonders besorgniserregend, da sie ihre Fähigkeiten beeinträchtigen könnten, sogar die soziale Anpassung (Rihtman, Tekuzener et al. 2010). Daher würden Forscher gerne die Korrelation zwischen dem Schweregrad von OSAS und neurokognitivem und Verhalten bei DS-Personen in Taiwan kennen. Außerdem möchten die Ermittler die neurokognitiven und Verhaltensänderungen bei Patienten verfolgen, die wegen OSAS behandelt wurden, einschließlich Tonsillektomie oder Bilevel Positive Airway Pressure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Down-Syndrom durch Chromosomentest, über 6 Jahre alt und IQ > 40.
  2. Teilnehmer und Betreuer, die bereit sind und sich an das Studium halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unkontrollierte Herz-, Magen-, Nieren- oder neurologische/psychiatrische Störungen.
  2. Kann Studie nicht einhalten。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

Wenn folgende Patienten an Schlafapnoe leiden und einer Behandlung zustimmen,

  1. älter als 18 Jahre, AHI > 15 und offensichtliche Symptome aufweisen oder
  2. weniger als 18 Jahre, AHI immer noch > 5 nach Tonsillektomie und mit offensichtlichen Symptomen.

Die Ermittler werden die CPAP-Behandlung 3 Monate lang durchführen und nach der 6-monatigen Behandlung eine neuropsychologische Beurteilung und Schlafuntersuchung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilte das Schlafapnoe-Niveau mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertete neuropsychologische Funktionen mit Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R) Vokabular Subdomain Score.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilte die Speicherdomäne, die der Untertest von Satz (WPPSI-R) ist.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilte den Speicherbereich, der den Speicher weiterleitet (Leiter International Performance Scale-Revised).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der visuell-räumlichen Funktionen der Teilnehmer mit Geometric Design (WPPSI-R).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der visuell-räumlichen Funktionen der Teilnehmer mit Blockdesign (WPPSI-R).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Bereich Executive wurde mit TOWER (Developmental NEuroPSYchological Assessment, NEPSY) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilte den Sprachbereich mit dem Untertest Vokabular
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilte den sensomotorischen Bereich mit visuomotorischem Präzisionszug und Auto
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Messung der Wirksamkeit der Therapie vor und nach der Behandlung mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messung der Wirksamkeit der Therapie vor und nach der Behandlung mit dem Oxygen Desaturation Index (ODI).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201208075RIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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