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骨脊髄照射による骨の頭蓋脊髄照射は、放射線からの成長の減少を減少させるために

2026年3月16日 更新者：Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital

選択的な椎体/骨のスパーリングでプロトンビームスキャンを使用した頭蓋脊髄照射は、骨髄保護区を改善し、子供の成長の減少を減少させる

この研究研究は、放射線を必要とする脳腫瘍の可能性のある治療として陽子放射線を研究しています。

この研究に伴う放射線は次のとおりです。

- プロトン放射

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究研究は、骨脊椎の節約を伴う頭蓋脊髄放射（脳全体および脊髄放射線療法）を必要とする参加者にプロトン療法を使用するかどうかを判断するパイロット研究です。 これは、研究者が小児頭脊髄放射の骨sparing陽子療法を調べているのは初めてです。

FDA（米国食品医薬品局）は、この特定の疾患の陽子放射を承認していませんが、他の用途では承認されています。

この研究研究では、研究者は頭蓋脊髄放射を必要とする参加者の陽子放射線を研究しています。 この手順の標準ケアは光子放射であり、これは陽子放射と非常によく似ています。 調査官は、陽子放射の精度が、放射線が周囲の非癌性の栽培および発達組織に与える負の影響を減らすのに役立つと考えています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 登録時の3歳以上および18歳以下
  • 頭蓋脊髄照射を必要とする組織学的に証明された悪性腫瘍。 これには、髄質芽細胞腫の診断患者、心質上原始神経酸胚葉腫瘍（SPNET）、生殖細胞腫瘍（GCT）、普及した上皮腫、豊富な神経筋および真のロゼット（ETANTR）、非定型テラトイド/ラブドイド腫瘍（Atrtt）、およびsmg（astantr）、およびsped腫瘍（eTANTR）、および胚腫瘍（eTANTR）などが含まれます。
  • 平均余命≥12か月。
  • 必要に応じて、インフォームドコンセントの文書と同意書に署名されました。
  • > 10 g/LおよびPLTカウント> 80 K/ULのHGB

除外基準：

  • 500 CGYを超える以前の治療放射線療法が提供されています。
  • 異なる悪性腫瘍の歴史を持つ個人は、以下の状況を除いて不適格です。少なくとも5年間無病であり、調査員によってその悪性腫瘍の再発の低リスクとみなされている場合。または、in situで子宮頸がん、または皮膚の基底細胞または扁平上皮癌のみがありました。
  • 研究要件の遵守を制限する主要な制御されていない、または制御不十分な電流疾患。
  • 妊娠中の女性は除外されます。 出産年齢/月経の女性は、性的に活動的ではないか、放射線療法の開始前に妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
  • 同時のビンクリスチンを除き、同時化学療法を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽子放射線療法
  • 患者は、1日5日1日1回プロトンビームで治療されます。
  • 可能な最大のカバレッジが達成されるように用量が処方されます
放射線：プロトンビーム
放射線が周囲の非癌性成長および発達組織に与える負の影響を減らす精度放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者における椎体の節約（VBS）の鉛筆梁スキャン（PBS）を使用した強度変調プロトン療法（IMPT）を利用した、クラニオ脊髄照射（CSI）の実現可能性。
時間枠：3ヶ月
CSIの従来の技術に関連する範囲内で、放射線治療の完了後3か月以内にグレード3/4血液毒性の割合が5％以下であった場合、PBS送達を使用したIMPTは、小児患者のCSIのVBS技術として実行可能であると見なされます。 毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.0を使用して評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎体の初期の骨髄の変化
時間枠：2年
1つの研究MRIをベースラインプレ-RT MRIと比較することにより、放射線療法中の脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）による椎体の初期骨髄の変化の概要。
2年
座っている高さと立っている高さの変化
時間枠：毎年5年間
座って立っている参加者の変化の要約。
毎年5年間
脊髄曲率における異常までの時間
時間枠：5年
参加者は、脊髄曲率の異常について、臨床的にもMRIによっても監視されます。 脊椎曲率の異常までの時間は、放射線の開始から文書化された異常の日付まで測定されるか、正常な脊椎でまだ生きている患者の最後の追跡日に検閲されます。
5年
病気のない生存
時間枠：5年
無病生存は、放射線の開始時から、標準的なケアとして得られた画像研究またはいずれか早い方の原因による死亡日に基づいて進行性疾患の日付まで測定されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、無病生存率が推定されます。 進行性疾患のない患者とまだ生きている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
5年
病気の再発のパターン
時間枠：2年
癌が再発するサイトの概要。 再発は癌細胞の再生です。
2年
時間の経過とともに完全な血液数（CBC）
時間枠：毎年5年間
毎年の血液サンプルによって決定された、時間の経過に伴う完全な血液数（CBC）の変化の概要。
毎年5年間
時間の経過に伴うビタミンD、カルシウム、および成長ホルモンのレベルの変化
時間枠：毎年5年間
ビタミンD、カルシウム、および成長ホルモンの血中濃度の変化の要約。
毎年5年間
重さ
時間枠：毎年5年間
毎年の評価によって評価された参加者の重量の変化の概要。
毎年5年間
BMI
時間枠：毎年5年間
毎年の物理的評価によって評価された参加者のボディマス指数（BMI）の概要。
毎年5年間
脊椎の成長（MRIで測定）1年間
時間枠：治療最終日から1年後
小児患者における脊椎体温存頭蓋脊髄照射後1年間の脊椎柱成長（MRI測定）の概要
治療最終日から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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