Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protonowe napromieniowanie czaszpowe za pomocą oszczędzania kości w celu zmniejszenia spadku wzrostu z promieniowania

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Napromieniowanie czaszprzynowe za pomocą skanowania wiązki protonowej z selektywnym oszczędnością ciała/kości w celu poprawy rezerwy szpiku i zmniejszenia spadku wzrostu u dzieci

W badaniu badawczym badano promieniowanie protonowe jako możliwe leczenie guza mózgu, które wymaga promieniowania.

Promieniowanie zaangażowane w to badanie to:

-Proton promieniowanie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym w celu ustalenia, czy zastosowanie terapii protonowej u uczestników wymaga promieniowania czaszkowego (radioterapia całego mózgu i rdzenia kręgowego) z oszczędzaniem kości kręgosłupa. Po raz pierwszy badacze badają terapię protonową oszczędzającą kości w pediatrycznym promieniowaniu czaszkowym.

FDA (amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła promieniowania protonowego dla tej konkretnej choroby, ale została zatwierdzona do innych zastosowań.

W tym badaniu badacze badają promieniowanie protonów u uczestników, którzy wymagają promieniowania czaszkowego. Standardem opieki nad tą procedurą jest promieniowanie fotonów, które jest bardzo podobne do promieniowania protonowego. Badacze uważają, że precyzja promieniowania protonowego może pomóc w zmniejszeniu negatywnych skutków promieniowania na otaczającą nienowotworową i rozwijającą się tkankę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 3 lata i ≤ 18 lat w momencie rejestracji
  • Histologicznie sprawdzona nowotworu wymaga napromieniowania czaszka-spinal. Obejmuje to pacjentów z diagnozą rdzenia rdzeniaka, prymitywnego guza neuroektodermalnego nuroektodermalnego (SPNET), guza komórek zarodkowych (GCT), rozsianego ependymoma, nowotworu zarodkowego z obfitą neuropilem i prawdziwymi rozetami (Etantr), atypowym teratoidalnym guzem teratoidowym/rabdoidowym (ATRT) i rozproszonym glioma (LGG).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • Podpisany w razie potrzeby podpisany dokument i zgoda zgody.
  • HGB> 10 g/l i liczba PLT> 80 K/UL

Kryteria wykluczenia:

  • Dostarczono wszelkie wcześniejsze radioterapię terapeutyczną> 500 cgy.
  • Osoby z historią innej nowotworu nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności: jeśli są wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i są uważane przez badacz za niski ryzyko nawrotu tej złośliwości; Lub miał tylko raka szyjki macicy in situ lub raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry.
  • Wszelkie poważne niekontrolowane lub źle kontrolowane choroby międzykresujące, które ograniczyłyby zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku/miesiączki dzieci muszą potwierdzić, że albo nie są aktywne seksualnie, albo mają negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednoczesną chemioterapię, z wyjątkiem równoczesnej winkrystyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia proton
  • Pacjenci będą leczeni wiązką protonową raz na dobę 5 dni w tygodniu.
  • Dawki będą przepisywane tak, aby osiągnąć maksymalne możliwe pokrycie
Promieniowanie: Wiązka protonowa
Precyzyjne promieniowanie, które zmniejszają negatywne promieniowanie na temat otaczających nienowotworowych i rozwijających się tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność napromieniowania czaszka-spinalowego (CSI) z wykorzystaniem terapii protonowej modyfikowanej intensywności (IMPT) ze skanowaniem wiązki ołówkowej (PBS) dla oszczędzania ciała (VBS) u dzieci.
Ramy czasowe: 3 miesiące
IMPT z wykorzystaniem dostarczania PBS będzie uważany za wykonalny jako technika VBS dla CSI u pacjentów pediatrycznych, jeżeli wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 3/4 był nie więcej niż 5% w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia promieniowania, w zakresie związanym z konwencjonalnymi technikami CSI. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zmiany szpiku w ciałach kręgowych
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie wczesnych zmian szpiku w ciałach kręgowych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa podczas radioterapii (RT) poprzez porównanie jednego badania MRI z wyjściowym MRI pre-RT.
2 lata
Zmiana wysokości siedzenia i wysokości stojącej
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
Podsumowanie zmian u uczestników siedzących i stojących wysokości.
Corocznie przez 5 lat
Czas na nieprawidłowość w krzywizmie kręgosłupa
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy są monitorowani zarówno klinicznie, jak i przez MRI pod kątem jakiejkolwiek nieprawidłowości w krzywiźnie kręgosłupa. Czas do nieprawidłowości krzywizny kręgosłupa będzie mierzony od początku promieniowania do daty udokumentowanej nieprawidłowości lub ocenzurowania w dniu ostatniej obserwacji pacjentów wciąż żyjących z normalnym kręgosłupem.
5 lat
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby mierzy się od początku promieniowania do daty postępującej choroby opartej na badaniach obrazowania uzyskanych jako standardowa opieka lub do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Przeżycie wolne od choroby zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera. Pacjenci bez postępującej choroby i wciąż żyją, będą cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
5 lat
Wzór nawrotu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie miejsc, w których nawrót raka. Nawrót jest odrastaniem komórek rakowych.
2 lata
Całkowita liczba krwi (CBC) w czasie
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
Podsumowanie zmiany pełnej liczby krwi (CBC) w czasie, jak określono przez coroczne próbki krwi.
Corocznie przez 5 lat
Zmiana poziomów witaminy D, wapnia i hormonów wzrostu w czasie
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
Podsumowanie zmian w hormonach witaminy D, wapnia i hormonów wzrostu.
Corocznie przez 5 lat
Waga
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
Podsumowanie zmian wagi uczestników ocenianych przez roczne oceny.
Corocznie przez 5 lat
BMI
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
Podsumowanie wskaźnika masy ciała (BMI) uczestników ocenianych przez coroczne oceny fizyczne.
Corocznie przez 5 lat
Wzrost kręgosłupa (mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od ostatniego dnia leczenia do 1 roku później
Podsumowanie wzrostu kręgosłupa (mierzonego za pomocą MRI) w ciągu 1 roku po oszczędzającej trzon kręgowy kranio-spinalnej radioterapii u pacjentów pediatrycznych.
Od ostatniego dnia leczenia do 1 roku później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Wiązka protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami