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Irradiazione craniospinale protonica con osso che risparmia per ridurre il decremento della crescita dalle radiazioni

16 marzo 2026 aggiornato da: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Irradiazione craniospinale mediante scansione del fascio protonico con corpo/osso vertebrale selettivo che risparmia per migliorare la riserva del midollo e ridurre il decremento della crescita per i bambini

Questo studio di ricerca sta studiando le radiazioni protoniche come possibile trattamento per il tumore cerebrale che richiede radiazioni.

La radiazione coinvolta in questo studio è:

-Proton radiazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota per determinare se l'uso della terapia protonica nei partecipanti che richiede radiazioni craniospinali (cervello intero e radioterapia del midollo spinale) con la colonna vertebrale ossea funzionerà. Questa è la prima volta che gli investigatori esaminano la terapia protonica che risparmiano ossee nelle radiazioni craniosospinali pediatriche.

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) non ha approvato le radiazioni di protoni per questa specifica malattia, ma è stata approvata per altri usi.

In questo studio di ricerca, gli investigatori stanno studiando radiazioni protoniche nei partecipanti che richiedono radiazioni craniospinali. Lo standard di cura per questa procedura è la radiazione di fotoni, che è molto simile alle radiazioni protoniche. Gli investigatori ritengono che la precisione delle radiazioni protoniche possa aiutare a ridurre gli effetti negativi che le radiazioni hanno sui tessuti circostanti non cancerosi e in via di sviluppo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 3 anni e ≤ 18 anni al momento della registrazione
  • Malignità istologicamente dimostrata che richiede irradiazione cranio-spinale. Ciò includerà i pazienti con diagnosi di medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo sopratenzionale (SPNET), tumore a cellule germinali (GCT), ependimoma diffuso, tumore embrionale con ramepil (etantr).
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  • Documento di consenso informato e consenso quando appropriato.
  • HGB di> 10 g/L e conteggio PLT> 80 K/UL

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente radioterapia terapeutica> 500 cGy è stata consegnata.
  • Gli individui con una storia di diversa malignità non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze: se sono stati privi di malattie per almeno 5 anni e sono considerati dall'investigatore come un basso rischio per la ricorrenza di tale malignità; Oppure, hanno avuto solo carcinoma cervicale in situ, o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  • Qualsiasi importante malattia intercorrente non controllata o scarsamente controllata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Le femmine incinte sono escluse. Le femmine di età/mestruazione fermellata devono confermare che non sono sessualmente attive o hanno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della radioterapia.
  • Pazienti che ricevono la chemioterapia simultanea ad eccezione della vincristina simultanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia protonica
  • I pazienti verranno trattati con raggio di protoni una volta al giorno 5 giorni alla settimana.
  • Saranno prescritte dosi in modo tale che si raggiunga la massima copertura possibile
Radiazione: Raggio di protoni
Radiazioni di precisione che riducono gli effetti negativi le radiazioni hanno sui tessuti di crescita e sviluppo non cancerosi circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'irradiazione cranio-spinale (CSI) utilizzando terapia protonica modulata intensità (IMPT) con scansione del raggio a matita (PBS) per risparmio del corpo vertebrale (VBS) nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impt usando la consegna di PBS sarà considerato fattibile come tecnica VBS per CSI nei pazienti pediatrici se il tasso di tossicità ematologica di grado 3/4 non era più del 5% entro 3 mesi dal completamento del trattamento delle radiazioni, all'interno della gamma associata a tecniche convenzionali di CSI. La tossicità verrà valutata utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti iniziali del midollo nei corpi vertebrali
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo dei primi cambiamenti del midollo nei corpi vertebrali mediante risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale durante la radioterapia (RT) confrontando una risonanza magnetica dello studio con la risonanza magnetica pre-RT di base.
2 anni
Cambia in altezza seduta e altezza in piedi
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Riepilogo dei cambiamenti nei partecipanti seduti e altezze in piedi.
Ogni anno per 5 anni
Tempo di anomalia nella curvatura spinale
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti sono monitorati sia clinicamente che per risonanza magnetica per qualsiasi anomalia nella curvatura spinale. Il tempo di anomalia nella curvatura della colonna vertebrale sarà misurato dall'inizio delle radiazioni alla data di anomalia documentata o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi con la colonna vertebrale normale.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia viene misurata dall'inizio delle radiazioni alla data della malattia progressiva in base agli studi di imaging ottenuti come cure standard o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima. La sopravvivenza libera da malattia sarà stimata usando il metodo Kaplan-Meier. I pazienti senza malattia progressiva e ancora vivi saranno censurati alla data di ultimo contatto.
5 anni
Modello di ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo dei siti in cui il cancro recupera. La ricaduta è la ricrescita delle cellule tumorali.
2 anni
Conte ematica completa (CBC) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Riepilogo della variazione del numero completo di emugh (CBC) nel tempo determinato da campioni di sangue annuali.
Ogni anno per 5 anni
Variazione dei livelli di vitamina D, calcio e ormoni della crescita nel tempo
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Riepilogo dei cambiamenti nei livelli ematici di vitamina D, calcio e ormoni di crescita.
Ogni anno per 5 anni
Peso
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Riepilogo dei cambiamenti di peso dei partecipanti valutati da valutazioni annuali.
Ogni anno per 5 anni
BMI
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Riepilogo dell'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti valutati da valutazioni fisiche annuali.
Ogni anno per 5 anni
Crescita della colonna vertebrale (misurata tramite risonanza magnetica) in 1 anno
Lasso di tempo: Dall'ultimo giorno di trattamento a 1 anno dopo
Riepilogo della crescita della colonna vertebrale (misurata con risonanza magnetica) in un anno dopo irradiazione cranio-spinale con risparmio del corpo vertebrale in pazienti pediatrici.
Dall'ultimo giorno di trattamento a 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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