Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton craniospinal bestråling med knogler,

16. marts 2026 opdateret af: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinal bestråling ved hjælp af protonsvscanning med selektiv rygvirvelkrop/knogler,

Denne forskningsundersøgelse studerer protonstråling som en mulig behandling af hjernesvulst, der kræver stråling.

Strålingen involveret i denne undersøgelse er:

-Protonstråling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om brug af protonbehandling hos deltagere, der kræver craniospinal -stråling (hele hjerne og rygmarvstrålebehandling) med sparning af den benede rygsøjle fungerer. Dette er første gang, at efterforskere undersøger knogler, der sparer protonbehandling i pædiatrisk craniospinal -stråling.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt protonstråling for denne specifikke sygdom, men den er godkendt til anden anvendelse.

I denne forskningsundersøgelse studerer efterforskerne protonstråling hos deltagere, der kræver kraniospinalstråling. Standarden for pleje af denne procedure er fotonstråling, der ligner meget protonstråling. Efterforskerne mener, at præcisionen af ​​protonstråling kan hjælpe med at reducere de negative effekter, som strålingen har på den omgivende ikke-kræftdyrkning og udvikling af væv

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 3 år og ≤ 18 år på registreringstidspunktet
  • Histologisk bevist malignitet, der nødvendiggør bestråling af Cranio-Spinal. Dette vil omfatte patienter med en diagnose af medulloblastoma, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (SPNET), kimcelletumor (GCT), formidlet ependymoma, embryonal tumor med udbredelse (LGG).
  • Leve forventning ≥ 12 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke dokument og samtykke, når det er relevant.
  • HGB på> 10 g/l og plt tælling> 80 k/ul

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forudgående terapeutisk strålebehandling> 500 CGY er blevet leveret.
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen for følgende omstændigheder: hvis de har været sygdomsfri i mindst 5 år og anses af efterforskeren for at være en lav risiko for gentagelse af denne malignitet; Eller har kun haft livmoderhalskræft in situ eller basalcelle eller pladecellecarcinom i huden.
  • Enhver større ukontrolleret eller dårligt kontrolleret intercurrent sygdom, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  • Gravide kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder/menstruation skal bekræfte, at enten de ikke er seksuelt aktive eller har en negativ graviditetstest inden påbegyndelse af strålebehandling.
  • Patienter, der får samtidig kemoterapi med undtagelse af samtidig vincristine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
  • Patienter behandles med protonstråle en gang dagligt 5 dage om ugen.
  • Doser ordineres således, at der opnås maksimal mulig dækning
Stråling: Protonstråle
Præcisionsstråling, der reducerer de negative effekter, som strålingen har på den omgivende ikke-kræftdyrkning og udvikling af væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Cranio-Spinal bestråling (CSI) ved anvendelse af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) med blyantstråle-scanning (PBS) til rygsøjle-kropssparing (VBS) hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 3 måneder
IMPT ved anvendelse af PBS -levering vil blive betragtet som gennemførlig som en VBS -teknik for CSI hos pædiatriske patienter, hvis hæmning af grad 3/4 hæmatologisk toksicitet ikke var mere end 5% inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen inden for området forbundet med konventionelle teknikker til CSI. Toksicitet vurderes ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige marvændringer i rygsøjlerne
Tidsramme: 2 år
Resumé af ændringer i tidlige marv i rygsøjlerne ved magnetisk resonansafbildning (MRI) af rygsøjlen under strålebehandling (RT) ved at sammenligne en undersøgelse MRI med baseline pre-RT MRI.
2 år
Ændring i siddehøjde og stående højde
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringerne i de deltagere, der sidder og stående højder.
Årligt i 5 år
Tid til abnormitet i rygmarvskurvatur
Tidsramme: 5 år
Deltagerne overvåges både klinisk og af MR for enhver abnormitet i spinal krumning. Tiden til abnormitet i rygsøjlen vil blive målt fra starten af ​​stråling til datoen for dokumenteret abnormitet eller censureret på datoen for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live med normal rygsøjle.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse måles fra starten af ​​stråling til datoen for progressiv sygdom baseret på billeddannelsesundersøgelser opnået som standardpleje eller til dødsdatoen på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere. Sygdomsfri overlevelse estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Patienter uden progressiv sygdom og stadig i live censureres på deres dato for sidste kontakt.
5 år
Mønster af sygdom tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Resumé af de steder, hvor kræften tilbagefaldes. Tilbagefald er genvækst af kræftceller.
2 år
Komplet blodtællinger (CBC) over tid
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringen i komplette blodtællinger (CBC) over tid som bestemt af årlige blodprøver.
Årligt i 5 år
Ændring i niveauer af vitamin D, calcium og væksthormoner over tid
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringerne i blodniveauer af D -vitamin, calcium og væksthormoner.
Årligt i 5 år
Vægt
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringerne i deltagernes vægt som vurderet ved årlige evalueringer.
Årligt i 5 år
BMI
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af Deltagernes kropsmasseindeks (BMI) som vurderet ved årlige fysiske evalueringer.
Årligt i 5 år
Hvirvelsøjlevækst (målt med MR-scanning) over 1 år
Tidsramme: Sidste behandlingsdag til 1 år efter
Oversigt over vækst i rygsøjlen (målt ved MRI) over 1 år efter vertebral kropsbesparende kranio-spinal strålebehandling hos pædiatriske patienter.
Sidste behandlingsdag til 1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Protonstråle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger