Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton craniospinale bestraling met botspaar om de groeiafname van straling te verminderen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinale bestraling met behulp van protonbundelscanning met selectief wervellichaam/bot sparen om het mergreserve te verbeteren en de groei -afname voor kinderen te verminderen

Deze onderzoeksstudie bestudeert protonstraling als een mogelijke behandeling voor hersentumor die bestraling vereist.

De straling die bij deze studie betrokken is, is:

-Protonstraling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie om te bepalen of het gebruik van protontherapie bij deelnemers die craniospinale straling vereisen (hele hersenen- en ruggenmergstralingstherapie) met het sparen van de benige wervelkolom zal werken. Dit is de eerste keer dat onderzoekers bot sparende protontherapie onderzoeken bij craniospinale pediatrische straling bij kinderen.

De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft geen protonstraling voor deze specifieke ziekte goedgekeurd, maar is goedgekeurd voor ander gebruik.

In deze onderzoeksstudie bestuderen de onderzoekers protonstraling bij deelnemers die craniospinale straling vereisen. De zorgstandaard voor deze procedure is fotonstraling, die erg lijkt op protonstraling. De onderzoekers zijn van mening dat de precisie van protonstraling kan helpen om de negatieve effecten te verminderen die straling heeft op de omringende niet-kankerachtige groei en het ontwikkelen van weefsel

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 3 jaar en ≤ 18 jaar op het moment van registratie
  • Histologisch bewezen maligniteit die cranio-spinale bestraling vereist. Dit omvat patiënten met een diagnose van medulloblastoom, supratentorial primitieve neuroectodermale tumor (SPNET), kiemceltumor (GCT), verspreide ependymoom, embryonale tumor met overvloedige neuropil en echte rosetten (etantr), atypische teratoid/rhabdoid tumor (atrt), en dissemineerde laaggrade-gladde gliedo- (lgg).
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsdocument en instemming indien van toepassing.
  • HGB van> 10 g/l en PLT -telling> 80 k/ul

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere therapeutische radiotherapie> 500 cGy is geleverd.
  • Personen met een geschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve de volgende omstandigheden: als ze al minstens 5 jaar ziektevrij zijn geweest en door de onderzoeker worden beschouwd als een laag risico voor herhaling van die maligniteit; Of hebben alleen baarmoederhalskanker in situ gehad, of basale cel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Elke belangrijke ongecontroleerde of slecht gecontroleerde intercurrent -ziekte die de naleving van de studie -eisen zou beperken.
  • Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwtjes van de vruchtbare leeftijd/menstruatie moeten bevestigen dat ze niet seksueel actief zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van radiotherapie.
  • Patiënten die gelijktijdige chemotherapie ontvangen met uitzondering van gelijktijdig vincristine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proton radiotherapie
  • Patiënten worden eenmaal per dag 5 dagen per week met een protonstraal behandeld.
  • Doses worden zodanig voorgeschreven dat maximaal mogelijke dekking wordt bereikt
Straling: Protonenstraal
Precisiestraling die de negatieve effecten-straling vermindert op de omringende niet-kankerachtige groei en het ontwikkelen van weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van cranio-spinale bestraling (CSI) met behulp van intensiteit-gemoduleerde protontherapie (IMPT) met potloodstraal scanning (PBS) voor spierbodem sparen (VBS) bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
IMPT met behulp van PBS -afgifte wordt als haalbaar beschouwd als een VBS -techniek voor CSI bij pediatrische patiënten als de snelheid van graad 3/4 hematologische toxiciteit niet meer dan 5% was binnen 3 maanden na de voltooiing van de bestralingsbehandeling, binnen het bereik geassocieerd met conventionele technieken van CSI. Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 4.0.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege mergveranderingen in de wervellichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenvatting van vroege mergveranderingen in de wervellichamen door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom tijdens radiotherapie (RT) door één studie-MRI te vergelijken met de baseline pre-RT MRI.
2 jaar
Verander in zithoogte en staande hoogte
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de veranderingen in de deelnemers die zitten en staande hoogten.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Tijd tot afwijking van de spinale kromming
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers worden zowel klinisch als door MRI gemonitord voor elke afwijking van de kromming van de wervelkolom. De tijd tot afwijking in de wervelkromming wordt gemeten vanaf het begin van straling tot de datum van gedocumenteerde afwijking of gecensureerd op de datum van laatste follow-up voor patiënten die nog in leven zijn met normale wervelkolom.
5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving wordt gemeten vanaf het begin van de straling tot de datum van progressieve ziekten op basis van beeldvormingsstudies verkregen als standaardzorg of tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van welke eerder is. Ziektevrije overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Patiënten zonder progressieve ziekte en nog in leven worden gecensureerd op hun datum van laatste contact.
5 jaar
Patroon van ziektekleed
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenvatting van de sites waar de kanker terugkeert. Terugval is de hergroei van kankercellen.
2 jaar
Complete bloedtellingen (CBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de verandering in volledige bloedtellingen (CBC) in de loop van de tijd zoals bepaald door jaarlijkse bloedmonsters.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Verandering van niveaus van vitamine D, calcium en groeihormonen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de veranderingen in bloedspiegels van vitamine D, calcium en groeihormonen.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de veranderingen in het gewicht van de deelnemers zoals beoordeeld door jaarlijkse evaluaties.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
BMI
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de Body Mass Index (BMI) van de deelnemers zoals beoordeeld door jaarlijkse fysieke evaluaties.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Groeï van de wervelkolom (gemeten met MRI) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Laatste dag van de behandeling tot 1 jaar later
Samenvatting van de groei van de wervelkolom (gemeten met MRI) gedurende 1 jaar na wervelkolomsparende craniospinale bestraling bij pediatrische patiënten.
Laatste dag van de behandeling tot 1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Protonenstraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen