방사선으로 인한 성장 감소를 감소시키기 위해 뼈 절약과의 양성자 두개골 방사선 조사
2026년 3월 16일 업데이트: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
골수 예비를 개선하고 어린이의 성장 감소 감소를위한 선택적 척추 몸체/뼈 스캔을 사용한 양성자 빔 스캐닝을 사용한 두개골 검사
이 연구 연구는 방사선이 필요한 뇌종양에 대한 가능한 치료로 양성자 방사선을 연구하고 있습니다.
이 연구와 관련된 방사선은 다음과 같습니다.
-프로 톤 방사선
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구 연구는 뼈 척추를 절약하여 두개골 방사선 (전체 뇌 및 척수 방사선 요법)이 필요한 참가자에게 양성자 요법을 사용하는 것이 효과가 있는지 여부를 결정하는 파일럿 연구입니다. 소아 두개 뇌척수 방사선에서 뼈를 절약하는 뼈를 검사하는 것은 이번이 처음입니다.
FDA (미국 식품의 약국)는이 특정 질병에 대해 양성자 방사선을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인되었습니다.
이 연구에서, 연구자들은 두개골 박격 방사선이 필요한 참가자에서 양성자 방사선을 연구하고 있습니다. 이 절차의 치료 표준은 광자 방사선이며, 이는 양성자 방사선과 매우 유사합니다. 연구자들은 양성자 방사선의 정밀도가 주변 비암 성장 및 발달 조직에 미치는 부정적인 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shannon MacDonald, MD
- 전화번호: 617-643-7250
- 이메일: SMACDONALD@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 3 세 이상 및 등록 시점에서 18 세 ≤ 18 세
- cranio-spinal 조사가 필요한 조직 학적으로 입증 된 악성 악성. 여기에는 수질 모세포종 진단, 초상 원시 신경 외과 종양 (SPNET), 생식 세포 종양 (GCT), 전파 된 ependymoma, 풍부한 신경성이있는 배아 종양 및 진정한 로제트 (ETANTR), 비정형 테라 토이드/횡재색 종양 (ATRT) 및 비정상적인 GLIGINATE (LGG)가 포함됩니다.
- 기대 수명 ≥ 12 개월.
- 사전 동의 문서에 서명하고 적절한 경우 동의합니다.
- HGB의> 10 g/L 및 PLT 수> 80 k/ul
제외 기준 :
- 사전 치료 방사선 요법> 500 CGY가 전달되었습니다.
- 다른 악성 악성 병력을 가진 개인은 다음과 같은 상황을 제외하고는 부적격합니다. 5 년 이상 질병이없고 조사관이 그 악성 종양의 재발으로 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 또는, 현장에서 자궁 경부암 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
- 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 주요 통제되지 않거나 통제되지 않은 통제 된 중간 질환.
- 임산부는 제외됩니다. 가임기 연령/월경의 여성은 방사선 요법을 시작하기 전에 성적으로 활동하지 않거나 부정적인 임신 검사를 받음을 확인해야합니다.
- 동시 빈 크리스틴을 제외하고 동시 화학 요법을받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선 요법
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부정적인 영향을 줄이는 정밀 방사선은 주변 비암 성장 및 발달 조직에 대한 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 환자의 척추 신체 스페이 링 (VBS)에 대한 연필 빔 스캐닝 (PBS)과 강도 조절 된 양성자 요법 (IMPT)을 이용하는 크라니오-혈관 조사 (CSI)의 타당성.
기간: 3 개월
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PBS 전달을 사용한 IMPT는 3/4 등급의 혈액 학적 독성 속도가 CSI의 기존 기술과 관련된 범위 내에서 방사선 치료가 완료된 후 3 개월 이내에 5%를 넘지 않는 경우 소아 환자에서 CSI에 대한 VBS 기술로 실현 가능한 것으로 간주 될 것이다.
독성은 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추의 초기 골수 변화
기간: 2 년
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하나의 연구 MRI를 기준선 사전 RT MRI와 비교함으로써 방사선 요법 (RT)의 자기 공명 영상 (RT)에 의해 척추의 초기 골수 변화 요약.
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2 년
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앉은 높이와 서있는 높이의 변화
기간: 매년 5 년 동안
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참가자의 변화와 서있는 높이의 변화에 대한 요약.
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매년 5 년 동안
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척추 곡률의 비정상적인 시간
기간: 5 년
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참가자는 척추 곡률의 이상에 대해 임상 및 MRI에 의해 모니터링됩니다.
척추 곡률의 비정상적인 시간은 방사선의 시작부터 문서화 된 이상 날짜까지 측정되거나 정상 척추로 살아남은 환자에 대한 마지막 후속 조치일에 검열 된 날짜까지 측정됩니다.
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5 년
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질병이없는 생존
기간: 5 년
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질병이없는 생존은 표준 치료로 얻은 영상 연구에 기초하여 방사선의 시작부터 진행된 일일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
무병 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
진보적 인 질병이없고 여전히 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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5 년
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질병 재발의 패턴
기간: 2 년
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암이 재발하는 사이트의 요약.
재발은 암 세포의 재성장입니다.
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2 년
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시간이 지남에 따라 완전한 혈액 수 (CBC)
기간: 매년 5 년 동안
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연간 혈액 샘플에 의해 결정된 시간에 따른 완전 혈액 수 (CBC)의 변화에 대한 요약.
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매년 5 년 동안
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시간이 지남에 따라 비타민 D, 칼슘 및 성장 호르몬 수준의 변화
기간: 매년 5 년 동안
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비타민 D, 칼슘 및 성장 호르몬의 혈액 수준의 변화에 대한 요약.
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매년 5 년 동안
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무게
기간: 매년 5 년 동안
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매년 평가에 의해 평가 된 참가자의 무게 변화에 대한 요약.
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매년 5 년 동안
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BMI
기간: 매년 5 년 동안
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연간 신체 평가에 의해 평가 된 참가자의 체질량 지수 (BMI) 요약.
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매년 5 년 동안
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척추 성장 (MRI로 측정) 1년간
기간: 치료 종료일로부터 1년 후
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소아 환자에서 척추체 보존 두개척추 방사선 치료 후 1년간의 척추주 성장(자기공명영상으로 측정) 요약
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치료 종료일로부터 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-283
- U19CA021239-37 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌종양에 대한 임상 시험
양성자 빔에 대한 임상 시험
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NCT06735755모병
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NCT07304791모병