Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové kraniospinární ozáření kostí šetřením, aby se snížilo snížení růstu z záření

16. března 2026 aktualizováno: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Kraniospinální ozáření pomocí skenování protonového paprsku se selektivním obratlovým tělem/kostí šetřením pro zlepšení rezervy dřeně a snížení snížení růstu pro děti

Tato výzkumná studie studuje protonové záření jako možnou léčbu mozkového nádoru, který vyžaduje záření.

Záření zapojené do této studie je:

-Protonové záření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií, která určuje, zda bude fungovat použití protonové terapie u účastníků, kteří vyžadují kraniospinální záření (celý mozek a radiační terapie míchy) s šetřením kostnaté páteře. Toto je poprvé, co vyšetřovatelé zkoumají terapii protonové terapie kostí v pediatrickém kraniospinálním záření.

FDA (americká správa potravin a léčiv) neschválila protonové záření pro tuto specifickou nemoc, ale byla schválena pro jiná použití.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé studují protonové záření u účastníků, které vyžadují kraniospinální záření. Úroveň péče o tento postup je fotonové záření, které je velmi podobné protonovému záření. Vyšetřovatelé se domnívají, že přesnost protonového záření může pomoci snížit záření negativních účinků na okolní nerakovinné pěstování a vyvíjející se tkáň

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 3 roky a ≤ 18 let v době registrace
  • Histologicky prokázaná malignita vyžadující ozáření krania. To bude zahrnovat pacienty s diagnózou medulloblastomu, supratentoriálního primitivního neuroectodermálního nádoru (SPNET), nádor zárodečných buněk (GCT), diseminovaným ependymomem, embryonálním nádorem s hojným neuropilem a skutečnými routkami (etant), teratoid/rhabdoidní nádor (artrt) a disementovaným gliomem).
  • Průměrná délka života ≥ 12 měsíců.
  • Podepsáno informovaný dokument o souhlasu a souhlas, kdykoli je to vhodné.
  • HGB> 10 g/l a počet PLT> 80 k/ul

Kritéria pro vyloučení:

  • Každá předchozí terapeutická radiační terapie> byla dodána 500 CGY.
  • Jednotlivci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí, s výjimkou následujících okolností: pokud byli bezmocní po dobu nejméně 5 let a vyšetřovatel je považuje za nízký riziko pro opakování této malignity; nebo měli pouze karcinom děložního čípku nebo na bázi o tom, nebo bazální buňka nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Jakákoli významná nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná mezipkurzní nemoc, která by omezila dodržování požadavků na studium.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny. Samice věku/menstruace v plodném přítomnosti musí potvrdit, že buď nejsou sexuálně aktivní, nebo mají před zahájením radiační terapie negativní těhotenský test.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii, s výjimkou souběžného vinkristinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová radioterapie
  • Pacienti budou léčeni protonový paprsek jednou denně 5 dní v týdnu.
  • Dávky budou předepsány tak, aby bylo dosaženo maximálního možného pokrytí
Záření: Protonový paprsek
Přesné záření, které snižuje záření negativních účinků na okolní nerakovinovou pěstování a vyvíjející se tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ozařování krania-páteře (CSI) využívající protonovou terapii modulovanou intenzitou (IMPT) skenováním tužkového paprsku (PBS) pro sparování obratlového těla (VBS) u pediatrických pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
IMPT využívající dodávku PBS bude považován za proveditelnou jako techniku ​​VBS pro CSI u pediatrických pacientů, pokud míra hematologické toxicity stupně 3/4 nebyla do 3 měsíců po dokončení radiační léčby v rozmezí souvisejících s konvenčními technikami CSI. Toxicita bude posouzena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné změny dřeně v obratlových tělech
Časové okno: 2 roky
Shrnutí časných změn dřeně v obratlových tělech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) páteře během radiační terapie (RT) porovnáním jedné MRI studie s základní MRI Pre-RT.
2 roky
Změna výšky sezení a výšky stojící
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Shrnutí změn účastníků sedících a výšek.
Ročně po dobu 5 let
Čas na abnormalitu v zakřivení páteře
Časové okno: 5 let
Účastníci jsou monitorováni klinicky i MRI pro jakoukoli abnormalitu v zakřivení páteře. Čas na abnormalitu v zakřivení páteře bude měřen od začátku záření do data zdokumentované abnormality nebo cenzurován k datu posledního sledování u pacientů, kteří jsou stále naživu s normální páteří.
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění se měří od začátku záření do data progresivního onemocnění na základě zobrazovacích studií získaných jako standardní péče nebo do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve. Přežití bez onemocnění se odhaduje pomocí metody Kaplan-Meier. Pacienti bez progresivního onemocnění a stále naživu budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
5 let
Vzorec relapsu nemoci
Časové okno: 2 roky
Shrnutí míst, kde se rakovina relapuje. Relaps je opětovný růst rakovinných buněk.
2 roky
Kompletní krevní počet (CBC) v průběhu času
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Shrnutí změny úplného krevního počtu (CBC) v průběhu času, jak je stanoveno ročními vzorky krve.
Ročně po dobu 5 let
Změna hladin vitamínu D, vápníku a růstových hormonů v průběhu času
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Shrnutí změn hladin krve vitamínu D, vápníku a růstových hormonů.
Ročně po dobu 5 let
Hmotnost
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Shrnutí změn hmotnosti účastníků, jak bylo hodnoceno ročními hodnoceními.
Ročně po dobu 5 let
BMI
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Shrnutí indexu tělesné hmotnosti (BMI) účastníků, jak bylo hodnoceno každoročním fyzickým hodnocením.
Ročně po dobu 5 let
Růst páteře (měřeno pomocí MRI) po dobu 1 roku
Časové okno: Od posledního dne léčby do 1 roku poté
Shrnutí růstu páteře (měřeno pomocí magnetické rezonance) během 1 roku po kranio-spinální ozařování šetřící těla obratlů u pediatrických pacientů.
Od posledního dne léčby do 1 roku poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Protonový paprsek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení