Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton craniospinal bestrålning med bensparande för att minska tillväxtminskningen från strålning

16 mars 2026 uppdaterad av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinal bestrålning med hjälp av protonstrålskanning med selektiv vertebral kropp/bensparande för att förbättra märgsreservat och minska tillväxtminskningen för barn

Denna forskningsstudie studerar protonstrålning som en möjlig behandling för hjärntumör som kräver strålning.

Strålningen som är involverad i denna studie är:

-Proton strålning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilotstudie för att avgöra om du använder protonterapi hos deltagare som kräver craniospinal strålning (hela hjärn- och ryggmärgsstrålningsterapi) med sparande av den beniga ryggraden kommer att fungera. Detta är första gången utredare undersöker bensparande protonterapi i pediatrisk kraniospinal strålning.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt protonstrålning för denna specifika sjukdom men den har godkänts för andra användningsområden.

I denna forskningsstudie studerar utredarna protonstrålning hos deltagare som kräver craniospinal strålning. Standarden för vård för denna procedur är fotonstrålning, vilket är mycket lik protonstrålning. Utredarna tror att precisionen för protonstrålning kan hjälpa till att minska de negativa effekterna som strålning har på den omgivande icke-cancerande växande och utvecklande vävnad

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 3 år och ≤ 18 år vid registreringen
  • Histologiskt beprövad malignitet som kräver att bestrålning av kraniospinal. This will include patients with a diagnosis of medulloblastoma, Supratentorial primitive neuroectodermal tumor (SPNET), germ cell tumor (GCT), disseminated ependymoma, embryonal tumor with abundant neuropil and true rosettes (ETANTR), Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor (ATRT), and disseminated low-grade glioma (LGG).
  • Livslängd ≥ 12 månader.
  • Undertecknat informerat samtyckesdokument och samtycke när det är lämpligt.
  • HGB av> 10 g/L och PLT -räkning> 80 K/UL

Uteslutningskriterier:

  • Eventuell tidigare terapeutisk strålterapi> 500 cGy har levererats.
  • Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom följande omständigheter: om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och anses av utredaren vara en låg risk för återfall av den maligniteten; Eller har bara haft livmoderhalscancer in situ, eller basalcell eller skivepitelcancer i huden.
  • Alla större okontrollerade eller dåligt kontrollerade intercurrent sjukdomar som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder/menstruation måste bekräfta att antingen de inte är sexuellt aktiva eller har ett negativt graviditetstest före initiering av strålterapi.
  • Patienter som får samtidig kemoterapi med undantag för samtidig vincristin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Protonstråleapi
  • Patienter kommer att behandlas med protonstråle en gång dagligen 5 dagar per vecka.
  • Doser kommer att förskrivas så att maximal möjlig täckning uppnås
Strålning: Protonstråle
Precisionstrålning som minskar de negativa effekterna som strålning har på den omgivande icke-cancerösa växande och utvecklande vävnaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet av kraniospinal bestrålning (CSI) med användning av intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) med blyertsstrålskanning (PBS) för vertebral kroppssparande (VBS) hos pediatriska patienter.
Tidsram: 3 månader
IMPT med användning av PBS -leverans kommer att anses vara genomförbar som en VBS -teknik för CSI hos pediatriska patienter om hastigheten för klass 3/4 hematologisk toxicitet inte var mer än 5% inom 3 månader efter avslutad strålbehandling, inom intervallet förknippat med konventionella tekniker för CSI. Toxicitet kommer att bedöma med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga märgförändringar i ryggraden
Tidsram: 2 år
Sammanfattning av tidiga märgsförändringar i ryggraden genom magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden under strålterapi (RT) genom att jämföra en studie MRI med baslinjen före RT MRI.
2 år
Förändring i sittande höjd och stående höjd
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av förändringarna i deltagarna som sitter och står höjder.
Årligen i 5 år
Tid till abnormitet i ryggraden
Tidsram: 5 år
Deltagarna övervakas både kliniskt och med MR för eventuell avvikelse i ryggradens krökning. Tiden för abnormitet i ryggradens krökning kommer att mätas från början av strålning till datum för dokumenterad abnormitet eller censureras vid dagen för den senaste uppföljningen för patienter som fortfarande lever med normal ryggrad.
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad mäts från början av strålning till datum för progressiv sjukdom baserat på avbildningsstudier som erhållits som standardvård eller till dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vad som är tidigare. Sjukdomsfri överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Patienter utan progressiv sjukdom och fortfarande vid liv kommer att censureras vid deras datum för sista kontakt.
5 år
Mönster av sjukdoms återfall
Tidsram: 2 år
Sammanfattning av de platser där cancer återfaller. Återfall är återväxt av cancerceller.
2 år
Kompletta blodantal (CBC) över tiden
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av förändringen i fullständiga blodantal (CBC) över tid, vilket bestäms av årliga blodprover.
Årligen i 5 år
Förändring i nivåer av vitamin D, kalcium och tillväxthormoner över tid
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av förändringarna i blodnivåer i vitamin D, kalcium och tillväxthormoner.
Årligen i 5 år
Vikt
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av deltagarnas förändringar i vikt som bedöms genom årliga utvärderingar.
Årligen i 5 år
Bmi
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av kroppsmassindex (BMI) hos deltagarna som bedöms genom årliga fysiska utvärderingar.
Årligen i 5 år
Ryggradens tillväxt (mätt med MRI) under 1 år
Tidsram: Sista behandlingsdagen till 1 år senare
Sammanfattning av ryggradens tillväxt (mätt med MRI) under 1 år efter vertebrokroppssparande kranio-spinal strålbehandling hos pediatriska patienter.
Sista behandlingsdagen till 1 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Protonstråle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar