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Protonen -Craniospinalbestrahlung mit Knochensparnis, um das Wachstumsvertrag durch Strahlung zu verringern

16. März 2026 aktualisiert von: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinale Bestrahlung unter Verwendung von Protonenstrahl -Scannen mit selektivem Wirbelkörper-/Knochen -Sparsamen zur Verbesserung der Marke Reserve und Verringerung des Wachstums des Wachstums bei Kindern

Diese Forschungsstudie untersucht Protonenstrahlung als mögliche Behandlung für Hirntumor, die Strahlung erfordert.

Die Strahlung, die an dieser Studie beteiligt ist, lautet:

-Protonstrahlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, um zu bestimmen, ob die Protonentherapie bei Teilnehmern verwendet wird, die kraniospinale Strahlung (Ganzhirn- und Rückenmarkstrahlungstherapie) benötigen, wobei die knöcherne Wirbelsäule funktionieren wird. Dies ist das erste Mal, dass die Forscher die Knochensparungsprotonentherapie bei pädiatrischer kraniospinaler Strahlung untersuchen.

Die FDA (die US -amerikanische Food and Drug Administration) hat die Protonenstrahlung für diese spezifische Krankheit nicht zugelassen, wurde jedoch für andere Verwendungen zugelassen.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher die Protonenstrahlung bei Teilnehmern, die kraniospinale Strahlung erfordern. Der Versorgungsstandard für dieses Verfahren ist die Photonenstrahlung, die der Protonenstrahlung sehr ähnlich ist. Die Ermittler glauben, dass die Präzision der Protonenstrahlung dazu beitragen kann, die negativen Effekte zu verringern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 3 Jahre und ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Histologisch nachgewiesene Malignität, die Cranio-spinale Bestrahlung erfordert. Dies umfasst Patienten mit einer Diagnose eines Medulloblastoms, dem supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumor (SPNET), dem Keimzelltumor (GCT), dem disseminierten Ependymom, dem embryonalen Tumor mit reichlich vorhandenem Neuropil und echtem Rosetten (Etantr), atypischem Teratoid/Rahabdoid-Tumor (aTRT) und dissimasinterem Gladen (LaBdoid-Tumor).
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • Unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument und gegebenenfalls zustimmen.
  • HGB von> 10 g/l und PLT Count> 80 k/ul

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere therapeutische Strahlentherapie> 500 cgy wurde abgegeben.
  • Personen mit einer anderen Malignität sind bis auf die folgenden Umstände nicht berechtigt: Wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und vom Ermittler als ein geringer Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität angesehen werden; oder haben nur Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Alle wichtigen unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Intercurrent -Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen. Weibchen des gebärfähigen Alters/der Menstruation müssen bestätigen, dass sie entweder nicht sexuell aktiv sind oder vor Beginn der Strahlentherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Chemotherapie erhalten, mit Ausnahme von gleichzeitiger Vincristin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenstrahlentherapie
  • Die Patienten werden einmal täglich 5 Tage pro Woche mit Protonenstrahl behandelt.
  • Die Dosen werden so verschrieben, dass eine maximal mögliche Abdeckung erreicht wird
Strahlung: Protonstrahl
Präzisionsstrahlung, die die negativen Effekte verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Cranio-spinalen Bestrahlung (CSI) unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) mit Bleistiftstrahlscanning (PBS) bei pädiatrischen Patienten bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die IMPT -Verwendung von PBS -Abgabe wird als VBS -Technik für CSI bei pädiatrischen Patienten als machbar angesehen, wenn die Rate der hämatologischen Toxizität des Grades 3/4 innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlungsbehandlung nicht mehr als 5% innerhalb des mit konventionellen CSI -Techniken verbundenen Bereichs betrug. Die Toxizität wird unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Markänderungen in den Wirbelkörpern
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenfassung der frühen Markänderungen in den Wirbelkörpern durch Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule während der Strahlentherapie (RT) durch Vergleich einer Studie MRT mit der Basislinien-Pre-RT-MRT.
2 Jahre
Änderung der Sitzhöhe und der Stehhöhe
Zeitfenster: Jährlich seit 5 Jahren
Zusammenfassung der Veränderungen bei den Teilnehmern, die sitzt und Höhen stehen.
Jährlich seit 5 Jahren
Zeit bis zur Abnormalität der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer werden sowohl klinisch als auch nach MRT auf jegliche Abnormalität der Wirbelsäulenkrümmung überwacht. Die Zeit bis zur Abnormalität der Wirbelsäulenkrümmung wird vom Beginn der Strahlung bis zum Datum der dokumentierten Anomalie oder zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung für Patienten, die noch mit normaler Wirbelsäule lebt, zensiert oder zensiert.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Beginn der Strahlung bis zum Datum fortschreitender Erkrankungen gemessen, basierend auf Bildgebungsstudien, die aufgrund einer Ursache, je nachdem, was früher ist, bis zum Todesdatum oder zum Todesdatum. Das krankheitsfreie Überleben wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten ohne progressive Krankheit und noch am Leben werden zu ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
5 Jahre
Muster des Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenfassung der Standorte, an denen der Krebs zurückfällt. Rückfall ist das Nachwachsen der Krebszellen.
2 Jahre
Komplette Blutzahlen (CBC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Jährlich seit 5 Jahren
Zusammenfassung der Veränderung der vollständigen Blutzahlen (CBC) im Laufe der Zeit, bestimmt durch jährliche Blutproben.
Jährlich seit 5 Jahren
Änderung der Vitamin -D-, Kalzium- und Wachstumshormone im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Jährlich seit 5 Jahren
Zusammenfassung der Veränderungen des Blutspiegels von Vitamin D, Kalzium und Wachstumshormonen.
Jährlich seit 5 Jahren
Gewicht
Zeitfenster: Jährlich seit 5 Jahren
Zusammenfassung der Gewichtsänderungen der Teilnehmer, wie durch jährliche Bewertungen bewertet.
Jährlich seit 5 Jahren
BMI
Zeitfenster: Jährlich seit 5 Jahren
Zusammenfassung des Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer, wie durch jährliche physikalische Bewertungen bewertet.
Jährlich seit 5 Jahren
Wirbelsäulenwachstum (gemessen durch MRT) über 1 Jahr
Zeitfenster: Letzter Behandlungstag bis 1 Jahr später
Zusammenfassung des Wachstums der Wirbelsäule (gemessen mittels MRT) über 1 Jahr nach wirbelkörperschonender kraniospinaler Bestrahlung bei pädiatrischen Patienten.
Letzter Behandlungstag bis 1 Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-283
  • U19CA021239-37 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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