糖尿病リスク教育とコミュニケーションの試み (DiRECT)
2022年3月3日 更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University
糖尿病リスク教育とコミュニケーションのトライアル (DiRECT)
集中的なライフスタイル介入とメトホルミンは、高リスク成人の糖尿病を予防または遅らせる効果的な治療法であることが、膨大な研究で実証されているが、どちらの治療法も実際には日常的に使用されていない。
このパイロット研究では、前糖尿病のプライマリケア患者の糖尿病リスクと糖尿病を予防するための治療選択肢に関する情報を伝達する、糖尿病リスク教育およびコミュニケーション試験（DiRECT）介入を開発および評価します。
米国の成人の 38% が前糖尿病であることを考えると、このプロジェクトは、この集団の糖尿病リスクを低下させる科学的根拠に基づいた治療法の使用を促進するための拡張可能な介入を開発することにより、公衆衛生に大きな影響を与える可能性を秘めています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
画期的な臨床試験では、集中的なライフスタイル介入（ILI）とメトホルミンが、前糖尿病および過体重/肥満の成人の糖尿病を予防するための安全で効果的な治療選択肢であることが判明しました。 これらの治療法は専門家の臨床ガイドラインに含まれているにもかかわらず、実際にはほとんど使用されておらず、その使用を促進するアプローチに焦点を当てた既存の研究はほとんどありません。
この新しい介入は、患者の定期的な診察前に医療助手によって行われ、ILI とメトホルミンの開始を促進することを目的とした次の 3 つの要素で構成されます。1) 糖尿病のリスクと糖尿病を予防するための治療選択肢に焦点を当てた前糖尿病の意思決定支援。 2）「声に出して考える」練習。 3) 予備治療計画を策定する。 これまでの研究では、医療助手がプライマリケアにおける一部の予防医療サービスの利用を改善できることが報告されており、これはILIやメトホルミンにも当てはまる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
53
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満
- 糖尿病前症をカルテに記録するか、
- A1c 5.7-6.4
除外基準:
- 年齢 < 18;まだ大人になっていない人（幼児、子供、青少年）
- 患者の主治医は研究への参加許可を与えなかった
- 妊娠の状態：現在または研究期間中に妊娠が予定されている
- 血清クレアチニン >1.4mg/dL (女性)、>1.5mg/dL (男性)
- 視覚障害、聴覚障害、またはその他の理由で教材を確認できない患者
- 1型または2型糖尿病の以前の診断、または抗糖尿病薬の投与を受けている
- 術後低インスリン血症の診断
- 認知症の診断
- コントロールされていない高血圧 (≥160/100 mm Hg)
- 過去 12 か月以内にオフィスへの訪問がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：直接
DiRECT は、患者の定期的な診察前に医療助手によって提供される以下のコンポーネントで構成されています。 1) 2 型糖尿病 (T2D) のリスクと T2D を予防するための治療選択肢に焦点を当てた前糖尿病の意思決定支援。 2）「声に出して考える」練習。 3) T2D 予防のための予備治療計画を策定する。
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DiRECT 参加者は、定期的に予定されている診療時間の前に医療助手 (MA) と面会し、T2D 予防のための予備治療計画を策定します。
参加者は予定された医師の診察に参加し、その間にメトホルミンおよび/またはILIを開始するための最終的な治療計画を立てることができます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC)
標準治療にランダムに割り付けられた参加者は、医療助手による DiRECT 介入なしで日常的な医療を受けることになります。
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日常の医療ケアによる標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図アンケート: 参加者による集中的なライフスタイル (ILI) またはメトホルミンへの治療の開始
時間枠：3ヶ月
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追跡調査時にILI、メトホルミン、または両方の治療を開始した参加者の数がパイロット試験の主要な結果であり、以下の方法で評価されます。
メトホルミンの開始には医療提供者の処方箋が必要であるため、これは電子健康記録 (EHR) を使用して実際的に評価され、少なくとも 1 回の用量を服用したという参加者の自己報告によって確認されます。
出席ログは、参加者が少なくとも 1 つの ILI セッションに出席したかどうかを確認するために使用されます。
メトホルミンの処方箋を受け取ったにもかかわらず、何も服用しなかった人は、治療を開始したとはみなされません。
同様に、ILI に紹介されたがセッションに参加しなかった人は、治療開始者として分類されません。
治療を開始せずに医療提供者からメトホルミンの処方箋を受け取るか、ILI の紹介を受けることは、探索的結果となります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Matthew J O'Brien、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU00204220
- R34DK113541 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
直接の臨床試験
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NCT04743089募集肝臓内または肝臓外に大きな胆管結石または影響を受けた患者