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Studie zur Diabetes-Risikoaufklärung und -Kommunikation (DiRECT)

3. März 2022 aktualisiert von: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Diabetes-Risikoaufklärungs- und Kommunikationsstudie (DiRECT)

Zahlreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass intensive Lebensstilinterventionen und Metformin wirksame Behandlungen zur Vorbeugung oder Verzögerung von Diabetes bei Hochrisiko-Erwachsenen sind, doch keine der beiden Behandlungen wird in der Praxis routinemäßig eingesetzt. In dieser Pilotstudie wird die Intervention Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT) entwickelt und evaluiert, die Informationen über das Diabetesrisiko und Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von Diabetes bei Patienten in der Grundversorgung mit Prädiabetes kommuniziert. Angesichts der Tatsache, dass 38 % der Erwachsenen in den USA an Prädiabetes leiden, hat dieses Projekt großes Potenzial, die öffentliche Gesundheit zu beeinflussen, indem es eine skalierbare Intervention entwickelt, um den Einsatz evidenzbasierter Behandlungen zu fördern, die das Diabetesrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wegweisende klinische Studien haben gezeigt, dass intensive Lebensstilinterventionen (ILI) und Metformin sichere und wirksame Behandlungsoptionen zur Vorbeugung von Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht/Adipositas sind. Obwohl diese Behandlungen in den klinischen Leitlinien von Experten enthalten sind, werden sie in der Praxis nur selten eingesetzt und es gibt nur wenige Forschungsarbeiten, die sich auf Ansätze zur Förderung ihres Einsatzes konzentrieren.

Diese neuartige Intervention, die von medizinischen Assistenten vor den routinemäßig geplanten Praxisbesuchen der Patienten durchgeführt wird, besteht aus den folgenden drei Komponenten, die die Einleitung von ILI und Metformin fördern sollen: 1) eine Prädiabetes-Entscheidungshilfe, die sich auf das Diabetesrisiko und Behandlungsoptionen zur Diabetesprävention konzentriert; 2) eine Übung zum „lauten Denken“; und 3) Formulierung eines vorläufigen Behandlungsplans. Frühere Studien berichten, dass medizinische Assistenten die Inanspruchnahme einiger präventiver Gesundheitsdienste in der Primärversorgung verbessern können, was möglicherweise auch für ILI und Metformin gilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit
  • Dokumentation des Prädiabetes im Krankenblatt bzw
  • A1c 5,7-6,4

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18; Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Der Hausarzt des Patienten erteilte keine Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaftsstatus: aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und >1,5 mg/dl bei Männern
  • Patienten, die blind oder taub sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, Studienmaterialien zu lesen
  • Vorherige Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder Einnahme von Antidiabetika
  • Diagnose einer postoperativen Hypoinsulinämie
  • Diagnose von Demenz
  • Unkontrollierte Hypertonie (≥160/100 mm Hg)
  • Kein Praxisbesuch in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkte
DiRECT besteht aus den folgenden Komponenten, die von medizinischen Assistenten vor den routinemäßig geplanten Arztbesuchen der Patienten bereitgestellt werden: 1) eine Entscheidungshilfe für Prädiabetes, die sich auf das Risiko von Typ-2-Diabetes (T2D) und Behandlungsoptionen zur Vorbeugung von T2D konzentriert; 2) eine Übung zum „lauten Denken“; und 3) Formulierung eines vorläufigen Behandlungsplans zur T2D-Prävention.
Verhalten: Direkte
DiRECT-Teilnehmer treffen sich vor einer routinemäßig geplanten Praxis mit einem medizinischen Assistenten (MA) und formulieren einen vorläufigen Behandlungsplan zur T2D-Prävention. Die Teilnehmer nehmen an ihrem geplanten Arztbesuch teil und können dabei einen endgültigen Behandlungsplan zur Einleitung von Metformin und/oder ILI erstellen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten routinemäßige medizinische Versorgung, ohne dass der medizinische Assistent eine DiRECT-Intervention durchführt.
Verhalten: Übliche Pflege (UC)
Standardversorgung mit routinemäßiger medizinischer Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungsabsicht: Beginn der Behandlung durch den Teilnehmer mit intensivem Lebensstil (ILI) oder Metformin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung mit ILI, Metformin oder beiden Behandlungen beginnen, ist das primäre Ergebnis der Pilotstudie, das auf folgende Weise bewertet wird. Da für die Einleitung einer Metformin-Behandlung ein Rezept des Arztes erforderlich ist, wird dies pragmatisch anhand der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) beurteilt und durch den Selbstbericht des Teilnehmers über die Einnahme von mindestens einer Dosis bestätigt. Anwesenheitsprotokolle werden verwendet, um zu bestätigen, ob die Teilnehmer an mindestens einer ILI-Sitzung teilgenommen haben. Wer ein Rezept für Metformin erhalten hat, aber keine Dosen einnimmt, gilt nicht als mit der Behandlung begonnen. Ebenso werden diejenigen, die an ILI überwiesen werden, aber an keiner Sitzung teilnehmen, nicht als Behandlungsbeginner eingestuft. Der Erhalt eines Rezepts eines Anbieters für Metformin oder eine Überweisung für ILI ohne Einleitung einer Behandlung ist ein exploratives Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00204220
  • R34DK113541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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