Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja o ryzyku cukrzycy i próba komunikacji (DiRECT)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Edukacja o ryzyku cukrzycy i próba komunikacji (DiRECT)

Duża liczba badań wykazała, że ​​intensywne interwencje dotyczące stylu życia i metformina są skutecznymi metodami zapobiegania lub opóźniania cukrzycy u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, jednak żadne leczenie nie jest rutynowo stosowane w praktyce. To badanie pilotażowe opracuje i oceni interwencję Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), która przekazuje informacje o ryzyku cukrzycy i możliwościach leczenia w celu zapobiegania cukrzycy wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej ze stanem przedcukrzycowym. Biorąc pod uwagę, że 38% dorosłych w USA ma stan przedcukrzycowy, projekt ten ma duży potencjał wpływu na zdrowie publiczne poprzez opracowanie skalowalnej interwencji w celu promowania stosowania terapii opartych na dowodach, które zmniejszają ryzyko cukrzycy w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przełomowe badania kliniczne wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi opcjami leczenia w zapobieganiu cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Pomimo uwzględnienia w wytycznych klinicznych ekspertów, te metody leczenia są rzadko stosowane w praktyce, a niewiele istniejących badań koncentrowało się na podejściach promujących ich stosowanie.

Ta nowatorska interwencja, przeprowadzana przez asystentów medycznych przed rutynowymi wizytami pacjentów w gabinecie lekarskim, składa się z następujących 3 elementów, których celem jest promowanie rozpoczęcia ILI i metforminy: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji w stanie przedcukrzycowym skoncentrowana na ryzyku cukrzycy i opcjach leczenia w celu zapobiegania cukrzycy; 2) ćwiczenie „myśl głośno”; oraz 3) sformułowanie wstępnego planu leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że asystenci medyczni mogą poprawić absorpcję niektórych profilaktycznych usług zdrowotnych w podstawowej opiece zdrowotnej, co może również dotyczyć ILI i metforminy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość
  • dokumentacja stanu przedcukrzycowego w karcie medycznej lub
  • A1c 5,7-6,4

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat; osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Lekarz pierwszego kontaktu nie wyraził zgody na udział w badaniu
  • Stan ciąży: obecna lub planowana ciąża w okresie studiów
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn
  • Pacjenci niewidomi, głusi lub w inny sposób niezdolni do przeglądania materiałów badawczych
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Rozpoznanie hipoinsulinemii pooperacyjnej
  • Diagnoza demencji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mm Hg)
  • Brak wizyty w biurze w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpośredni
DiRECT składa się z następujących elementów, które zostaną dostarczone przez asystentów medycznych przed rutynowymi wizytami pacjentów w gabinecie lekarskim: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego skoncentrowana na ryzyku cukrzycy typu 2 (T2D) i opcjach leczenia w celu zapobiegania T2D; 2) ćwiczenie „myśl głośno”; oraz 3) sformułowanie wstępnego planu leczenia w profilaktyce T2D.
Behawioralne: Bezpośredni
Uczestnicy DiRECT spotkają się z asystentem medycznym (MA) przed rutynowym gabinetem i opracują wstępny plan leczenia profilaktyki T2D. Uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej wizycie u lekarza, podczas której będą mogli opracować ostateczny plan leczenia rozpoczynający leczenie metforminą i/lub ILI.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają rutynową opiekę medyczną bez interwencji DiRECT przeprowadzanej przez asystenta medycznego.
Behawioralne: Zwykła opieka (UC)
Standardowa opieka z rutynową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący zamiaru leczenia: Rozpoczęcie przez uczestnika leczenia intensywnego stylu życia (ILI) lub metforminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zainicjowali leczenie ILI, metforminą lub jednym i drugim w okresie obserwacji, jest głównym wynikiem badania pilotażowego, które zostanie ocenione w następujący sposób. Ponieważ rozpoczęcie leczenia metforminą wymaga recepty od lekarza, zostanie to ocenione pragmatycznie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i potwierdzone przez uczestnika w formie samoopisu przyjęcia co najmniej 1 dawki. Dzienniki obecności zostaną wykorzystane do potwierdzenia, czy uczestnicy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji ILI. Osoby, które otrzymały receptę na metforminę, ale nie przyjmują żadnych dawek, nie będą uważane za osoby, które rozpoczęły leczenie. Podobnie osoby, które zostaną skierowane na ILI, ale nie uczestniczą w żadnych sesjach, nie będą klasyfikowane jako rozpoczynające leczenie. Otrzymanie recepty dostawcy na metforminę lub skierowanie na ILI bez rozpoczęcia leczenia będzie wynikiem rozpoznawczym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00204220
  • R34DK113541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Bezpośredni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami