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Prova di educazione e comunicazione sul rischio di diabete (DiRECT)

3 marzo 2022 aggiornato da: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Prova di educazione e comunicazione sul rischio di diabete (DiRECT)

Un ampio corpus di ricerche ha dimostrato che gli interventi intensivi sullo stile di vita e la metformina sono trattamenti efficaci per prevenire o ritardare il diabete tra gli adulti ad alto rischio, ma nessuno dei due trattamenti viene utilizzato di routine nella pratica. Questo studio pilota svilupperà e valuterà l'intervento Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), che comunica informazioni sul rischio di diabete e sulle opzioni terapeutiche per prevenire il diabete tra i pazienti di cure primarie con prediabete. Dato che il 38% degli adulti statunitensi ha il prediabete, questo progetto ha un grande potenziale di impatto sulla salute pubblica sviluppando un intervento scalabile per promuovere l'uso di trattamenti basati sull'evidenza che riducono il rischio di diabete in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi clinici di riferimento hanno scoperto che gli interventi intensivi sullo stile di vita (ILI) e la metformina sono opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per prevenire il diabete tra gli adulti con prediabete e sovrappeso/obesità. Nonostante siano inclusi nelle linee guida cliniche di esperti, questi trattamenti sono usati raramente nella pratica e poche ricerche esistenti si sono concentrate sugli approcci per promuoverne l'uso.

Questo nuovo intervento, fornito dagli assistenti medici prima delle visite ambulatoriali programmate di routine dei pazienti, è costituito dai seguenti 3 componenti intesi a promuovere l'inizio di ILI e metformina: 1) un aiuto decisionale sul prediabete incentrato sul rischio di diabete e sulle opzioni terapeutiche per la prevenzione del diabete; 2) un esercizio di "pensa ad alta voce"; e 3) formulare un piano di trattamento preliminare. Precedenti studi riportano che gli assistenti medici possono migliorare l'assorbimento di alcuni servizi sanitari preventivi nelle cure primarie, il che può valere anche per ILI e metformina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità
  • documentazione del prediabete in cartella clinica o
  • A1c 5,7-6,4

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni; soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Il medico di base del paziente non ha fornito il permesso di partecipare allo studio
  • Stato di gravidanza: gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Creatinina sierica >1,4 mg/dL nelle donne e >1,5 mg/dL negli uomini
  • Pazienti ciechi, sordi o altrimenti incapaci di rivedere i materiali dello studio
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o con farmaci antidiabetici
  • Diagnosi di ipoinsulinemia post-chirurgica
  • Diagnosi di demenza
  • Ipertensione incontrollata (≥160/100 mm Hg)
  • Nessuna visita in ufficio negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diretto
DiRECT è costituito dai seguenti componenti che verranno consegnati dagli assistenti medici prima delle visite ambulatoriali programmate di routine dei pazienti: 1) un aiuto decisionale sul prediabete incentrato sul rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e sulle opzioni di trattamento per prevenire il T2D; 2) un esercizio di "pensa ad alta voce"; e 3) formulare un piano di trattamento preliminare per la prevenzione del T2D.
Comportamentale: Diretto
I partecipanti a DiRECT incontreranno un assistente medico (MA) prima di un ufficio regolarmente programmato e formuleranno un piano di trattamento preliminare per la prevenzione del T2D. I partecipanti parteciperanno alla visita medica programmata, durante la quale potranno elaborare un piano di trattamento definitivo per iniziare metformina e/o ILI.
Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
I partecipanti randomizzati all'assistenza standard riceveranno cure mediche di routine senza che l'assistente medico fornisca l'intervento DiRECT.
Comportamentale: Cure abituali (CU)
Cure standard con cure mediche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'intenzione di trattare: inizio del trattamento dei partecipanti allo stile di vita intensivo (ILI) o metformina
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano ILI, metformina o entrambi i trattamenti al follow-up è l'esito primario dello studio pilota, che sarà valutato nei seguenti modi. Poiché l'inizio della metformina richiede una prescrizione del fornitore, questo sarà valutato in modo pragmatico utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dall'autovalutazione del partecipante di aver assunto almeno 1 dose. I registri delle presenze verranno utilizzati per confermare se i partecipanti hanno partecipato ad almeno 1 sessione ILI. Coloro che hanno ricevuto una prescrizione per metformina ma non assumono alcuna dose non saranno considerati come iniziati al trattamento. Allo stesso modo, coloro che vengono indirizzati a ILI ma non partecipano ad alcuna sessione non saranno classificati come iniziare il trattamento. Ricevere la prescrizione di un fornitore per metformina o il rinvio per ILI senza iniziare il trattamento sarà un risultato esplorativo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00204220
  • R34DK113541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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