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Ensayo de comunicación y educación sobre el riesgo de la diabetes (DiRECT)

3 de marzo de 2022 actualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Ensayo de comunicación y educación sobre el riesgo de la diabetes (DiRECT)

Un gran cuerpo de investigación ha demostrado que las intervenciones intensivas en el estilo de vida y la metformina son tratamientos efectivos para prevenir o retrasar la diabetes entre adultos de alto riesgo, pero ninguno de los tratamientos se usa de forma rutinaria en la práctica. Este estudio piloto desarrollará y evaluará la intervención del Ensayo de Comunicación y Educación sobre el Riesgo de la Diabetes (DiRECT), que comunica información sobre el riesgo de diabetes y las opciones de tratamiento para prevenir la diabetes entre los pacientes de atención primaria con prediabetes. Dado que el 38 % de los adultos estadounidenses tienen prediabetes, este proyecto tiene un gran potencial para impactar la salud pública mediante el desarrollo de una intervención escalable para promover el uso de tratamientos basados ​​en evidencia que reducen el riesgo de diabetes en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayos clínicos emblemáticos han descubierto que las intervenciones intensivas en el estilo de vida (ILI) y la metformina son opciones de tratamiento seguras y eficaces para prevenir la diabetes en adultos con prediabetes y sobrepeso/obesidad. A pesar de estar incluidos en las guías clínicas de expertos, estos tratamientos rara vez se usan en la práctica y poca investigación existente se ha centrado en enfoques para promover su uso.

Esta novedosa intervención, administrada por asistentes médicos antes de las visitas al consultorio programadas de rutina de los pacientes, consta de los siguientes 3 componentes destinados a promover el inicio de ILI y metformina: 1) una ayuda para tomar decisiones sobre la prediabetes centrada en el riesgo de diabetes y las opciones de tratamiento para prevenir la diabetes; 2) un ejercicio de "pensar en voz alta"; y 3) formular un plan de tratamiento preliminar. Estudios anteriores informan que los asistentes médicos pueden mejorar la aceptación de algunos servicios de salud preventiva en la atención primaria, lo que también puede ser cierto para ILI y metformina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u obesidad
  • documentación de prediabetes en expediente médico o
  • A1c 5.7-6.4

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18; personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • El médico de atención primaria del paciente no dio permiso para participar en el estudio.
  • Estado del embarazo: embarazo actual o planificado durante el período de estudio
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres
  • Pacientes ciegos, sordos o incapaces de revisar los materiales del estudio.
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o con medicación antidiabética
  • Diagnóstico de hipoinsulinemia posquirúrgica
  • Diagnóstico de demencia
  • Hipertensión no controlada (≥160/100 mm Hg)
  • Ninguna visita al consultorio en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Directo
DiRECT consta de los siguientes componentes que serán entregados por asistentes médicos antes de las visitas al consultorio programadas de rutina de los pacientes: 1) una ayuda para tomar decisiones sobre la prediabetes centrada en el riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y las opciones de tratamiento para prevenir la DT2; 2) un ejercicio de 'pensar en voz alta'; y 3) formular un plan de tratamiento preliminar para la prevención de T2D.
Conductual: Directo
Los participantes de DiRECT se reunirán con un asistente médico (MA) antes de una oficina programada de rutina y formularán un plan de tratamiento preliminar para la prevención de T2D. Los participantes asistirán a su visita médica programada, durante la cual podrán hacer un plan de tratamiento definitivo para iniciar metformina y/o ILI.
Comparador activo: Atención habitual (CU)
Los participantes asignados al azar a la atención estándar recibirán atención médica de rutina sin la intervención DiRECT proporcionada por el asistente médico.
Conductual: Atención habitual (CU)
Atención estándar con atención médica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de intención de tratar: Iniciación del participante al tratamiento de estilo de vida intensivo (ILI) o metformina
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes que inician ILI, metformina o ambos tratamientos en el seguimiento es el resultado principal del ensayo piloto, que se evaluará de las siguientes maneras. Debido a que el inicio de la metformina requiere una receta del proveedor, esto se evaluará de manera pragmática utilizando el registro de salud electrónico (EHR) y se confirmará mediante el autoinforme del participante de tomar al menos 1 dosis. Los registros de asistencia se utilizarán para confirmar si los participantes asistieron al menos a 1 sesión de ILI. No se considerará que han iniciado tratamiento aquellos que recibieron una receta de metformina pero no toman ninguna dosis. Del mismo modo, aquellos que sean derivados a ETI pero no asistan a ninguna sesión no serán clasificados como iniciantes de tratamiento. Recibir la receta de metformina de un proveedor o la derivación para ILI sin iniciar el tratamiento será un resultado exploratorio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00204220
  • R34DK113541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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