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Estudo de Educação e Comunicação sobre o Risco de Diabetes (DiRECT)

3 de março de 2022 atualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Estudo de Comunicação e Educação sobre o Risco de Diabetes (DiRECT)

Um grande corpo de pesquisa demonstrou que as intervenções intensivas no estilo de vida e a metformina são tratamentos eficazes para prevenir ou retardar o diabetes entre adultos de alto risco, mas nenhum dos tratamentos é usado rotineiramente na prática. Este estudo piloto desenvolverá e avaliará a intervenção do Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), que comunica informações sobre risco de diabetes e opções de tratamento para prevenir diabetes entre pacientes de cuidados primários com pré-diabetes. Dado que 38% dos adultos dos EUA têm pré-diabetes, este projeto tem grande potencial para impactar a saúde pública ao desenvolver uma intervenção escalável para promover o uso de tratamentos baseados em evidências que reduzem o risco de diabetes nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaios clínicos de referência descobriram que as intervenções intensivas no estilo de vida (ILI) e a metformina são opções de tratamento seguras e eficazes para prevenir o diabetes entre adultos com pré-diabetes e sobrepeso/obesidade. Apesar de estarem incluídos em diretrizes clínicas especializadas, esses tratamentos raramente são usados ​​na prática e poucas pesquisas existentes se concentram em abordagens para promover seu uso.

Esta nova intervenção, ministrada por assistentes médicos antes das visitas rotineiras dos pacientes ao consultório, consiste nos 3 componentes a seguir destinados a promover o início de ILI e metformina: 1) um auxílio à decisão de pré-diabetes focado no risco de diabetes e opções de tratamento para prevenir diabetes; 2) um exercício de "pensar em voz alta"; e 3) formular um plano de tratamento preliminar. Estudos anteriores relatam que os médicos assistentes podem melhorar a aceitação de alguns serviços de saúde preventiva na atenção primária, o que também pode ser verdade para ILI e metformina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso ou obesidade
  • documentação de pré-diabetes em prontuário ou
  • A1c 5,7-6,4

Critério de exclusão:

  • Idade < 18; indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • O médico de cuidados primários do paciente não forneceu permissão para participar do estudo
  • Estado da gravidez: gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
  • Creatinina sérica >1,4mg/dL em mulheres e >1,5mg/dL em homens
  • Pacientes cegos, surdos ou incapazes de revisar os materiais do estudo
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou em uso de medicação antidiabética
  • Diagnóstico de hipoinsulinemia pós-cirúrgica
  • Diagnóstico de demência
  • Hipertensão não controlada (≥160/100 mm Hg)
  • Nenhuma visita ao consultório nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DIRETO
O DiRECT consiste nos seguintes componentes que serão entregues por assistentes médicos antes das visitas rotineiras dos pacientes ao consultório: 1) um auxílio à decisão de pré-diabetes focado no risco de diabetes tipo 2 (DM2) e opções de tratamento para prevenir o DM2; 2) um exercício de 'pensar em voz alta'; e 3) formular um plano de tratamento preliminar para prevenção de DM2.
Comportamental: DIRETO
Os participantes do DiRECT se encontrarão com um assistente médico (MA) antes de um consultório agendado rotineiramente e formularão um plano de tratamento preliminar para prevenção de DM2. Os participantes comparecerão à consulta médica agendada, durante a qual poderão fazer um plano de tratamento definitivo para iniciar metformina e/ou ILI.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes randomizados para atendimento padrão receberão atendimento médico de rotina sem intervenção DiRECT do assistente médico.
Comportamental: Cuidados habituais (CU)
Cuidados padrão com cuidados médicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de intenção de tratar: início do tratamento do participante para estilo de vida intensivo (ILI) ou metformina
Prazo: 3 meses
O número de participantes que iniciam ILI, Metformina ou ambos os tratamentos no acompanhamento é o resultado primário do estudo piloto, que será avaliado das seguintes maneiras. Como o início da metformina requer uma prescrição do provedor, isso será avaliado pragmaticamente usando o registro eletrônico de saúde (EHR) e confirmado pelo auto-relato do participante de tomar pelo menos 1 dose. Os registros de presença serão usados ​​para confirmar se os participantes compareceram a pelo menos 1 sessão ILI. Aqueles que receberam uma receita de metformina, mas não tomam nenhuma dose, não serão considerados como tendo iniciado o tratamento. Da mesma forma, aqueles que são encaminhados para o ILI, mas não comparecem a nenhuma sessão, não serão classificados como iniciando o tratamento. Receber uma prescrição de metformina de um provedor ou encaminhamento para ILI sem iniciar o tratamento será um resultado exploratório.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00204220
  • R34DK113541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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