당뇨병 위험 교육 및 커뮤니케이션 시험 (DiRECT)
2022년 3월 3일 업데이트: Matthew J O'Brien, Northwestern University
당뇨병 위험 교육 및 커뮤니케이션 시험(DiRECT)
많은 연구에서 집중적인 생활 방식 중재와 메트포르민이 고위험 성인의 당뇨병을 예방하거나 지연시키는 효과적인 치료법이라는 것이 입증되었지만 두 치료법 모두 실제로 일상적으로 사용되지는 않습니다.
이 예비 연구는 당뇨병 위험 교육 및 의사소통 시험(DiRECT) 개입을 개발하고 평가할 예정입니다. 이 개입은 당뇨병 위험에 대한 정보와 당뇨병 전단계가 있는 1차 진료 환자의 당뇨병 예방을 위한 치료 옵션을 전달합니다.
미국 성인의 38%가 당뇨병 전증을 가지고 있다는 점을 감안할 때, 이 프로젝트는 이 인구에서 당뇨병 위험을 낮추는 증거 기반 치료법의 사용을 촉진하기 위해 확장 가능한 개입을 개발함으로써 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
획기적인 임상 시험에서 강도 높은 생활 습관 중재(ILI)와 메트포르민이 당뇨병 전증 및 과체중/비만 성인의 당뇨병 예방을 위한 안전하고 효과적인 치료 옵션이라는 사실이 밝혀졌습니다. 전문 임상 지침에 포함되어 있음에도 불구하고 이러한 치료법은 실제로 거의 사용되지 않으며 사용을 촉진하기 위한 접근 방식에 초점을 맞춘 기존 연구는 거의 없습니다.
환자의 정기적인 병원 방문 전에 의료 보조원이 제공하는 이 새로운 개입은 ILI 및 메트포르민의 시작을 촉진하기 위한 다음 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 2) "소리내어 생각하기" 연습; 3) 예비 치료 계획 수립. 이전 연구에서는 의료 보조원이 1차 진료에서 일부 예방 의료 서비스의 이해를 향상시킬 수 있다고 보고했으며 이는 ILI 및 메트포르민에도 해당될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만
- 의료 차트에 당뇨병 전증 문서 또는
- A1c 5.7-6.4
제외 기준:
- 18세 미만 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 환자의 주치의가 연구 참여를 허가하지 않았습니다.
- 임신 상태: 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신
- 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(여성) 및 >1.5mg/dL(남성)
- 맹인, 귀머거리 또는 연구 자료를 검토할 수 없는 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 사전 진단 또는 항당뇨병 약물 복용
- 수술 후 저인슐린혈증의 진단
- 치매의 진단
- 조절되지 않는 고혈압(≥160/100 mmHg)
- 지난 12개월 동안 사무실 방문 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 직접
DiRECT는 환자의 정기적인 병원 방문 전에 의료 보조원이 제공할 다음 구성 요소로 구성됩니다. 2) '소리내어 생각하기' 연습; 3) T2D 예방을 위한 사전 치료 계획 수립.
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DiRECT 참가자는 정기 진료 전에 의료 보조원(MA)을 만나 T2D 예방을 위한 예비 치료 계획을 세웁니다.
참가자는 예정된 의사 방문에 참석하여 메트포르민 및/또는 ILI를 시작하기 위한 최종 치료 계획을 세울 수 있습니다.
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활성 비교기: 일반 진료(UC)
표준 치료에 무작위로 배정된 참가자는 의료 보조원이 DiRECT 중재를 제공하지 않고 일상적인 의료 치료를 받게 됩니다.
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일상적인 진료를 통한 표준 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향 설문지: 집중 생활 방식(ILI) 또는 메트포르민에 대한 참가자 치료 시작
기간: 3 개월
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후속 조치에서 ILI, 메트포르민 또는 두 가지 치료를 시작하는 참가자의 수는 파일럿 시험의 주요 결과이며 다음과 같은 방식으로 평가됩니다.
메트포르민을 시작하려면 공급자 처방이 필요하기 때문에 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 실용적으로 평가하고 최소 1회 복용에 대한 참가자의 자가 보고를 통해 확인합니다.
출석 로그는 참가자가 최소 1개의 ILI 세션에 참석했는지 확인하는 데 사용됩니다.
메트포르민 처방을 받았지만 복용하지 않은 경우 치료를 시작한 것으로 간주하지 않습니다.
마찬가지로 ILI에 회부되었지만 세션에 참석하지 않은 사람들은 치료 시작으로 분류되지 않습니다.
치료를 시작하지 않고 메트포르민에 대한 제공자의 처방을 받거나 ILI에 대한 의뢰를 받는 것은 탐색적 결과가 될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew J O'Brien, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00204220
- R34DK113541 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
직접에 대한 임상 시험
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NCT01378065완전한