このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された太りすぎまたは肥満の子宮内膜がん患者におけるケトジェニックダイエットの研究

2025年9月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

新たに診断された太りすぎまたは肥満の子宮内膜がん患者におけるケトジェニックダイエットのメタボロームおよび組織への影響を評価する実現可能性研究

この研究の目的は、子宮内膜がんにおけるケトジェニックダイエットと呼ばれる実験的食事の良い影響と悪い影響をテストすることです. ケトジェニック ダイエットは、炭水化物 (単糖および複合糖) が非常に少ない食事です。 このダイエットの目標は、体がケトーシス状態になることです。 ケトーシスとは、体がエネルギーに十分な糖分を持っていないため、貯蔵された脂肪を燃焼させ、エネルギーに使用できるケトンと呼ばれる酸を生成することです. 研究者たちは、子宮内膜がん患者の手術前に、ケトジェニックダイエットが十分に許容され、安全に食べられるかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、MSK（生検）で得られた組織サンプルで子宮内膜がんと診断されている必要があります。 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：類内膜腺癌、漿液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、他に特定されない腺癌（N.O.S.）、粘液腺癌、扁平上皮癌、移行上皮癌、癌肉腫。
  • 18歳以上
  • -患者は、理事会認定の婦人科医による手術に同意している必要があります
  • 患者は、子宮内膜癌の管理のための補助療法を受けていてはなりません。 これには、化学療法、化学療法と放射線療法、および/または地固め/維持療法が含まれます。 放射線増感剤として一次放射線と併用して投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされます。 これは、子宮内膜がんの管理のためのホルモン療法、血管療法、および標的療法にも関係します。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • ステージI〜IVAの患者は適格です

  • -最初の研究治療前の11日以内に得られた次の検査結果によって定義される適切な血液学：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 k / mcl
    • 血小板数≧100k/mcl
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL

  • -最初の研究治療の11日前までに得られた以下の検査結果によって定義される適切な肝機能：

    • 総ビリルビン≤1.5x 正常上限（ULN）
    • -ASTおよびALT≤3.0x ULN
    • アルブミン≧3.5g/dL

  • -最初の研究治療の11日前までに得られた以下の検査結果によって定義される適切な腎機能：

    ° 血清クレアチニン≤1.5x -Cockcroft-Gault糸球体濾過率推定に基づくULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min

  • HbA1c≦7.9%
  • BMI≧23kg/m2
  • 患者は、コンパニオン ゲノム プロファイリング研究 MSK IRB# 12-245 への同意に同意する必要があります。
  • 患者は、オルガノイドなどの細胞研究ツールの生成に腫瘍サンプルを使用することに同意する必要があります
  • 毎週WCMCでCTSCに旅行する意欲
  • 患者および/または法的に承認された代理人は、英語を読み、書き、話し、理解する能力を持っている必要があります。 注: 患者が英語の読み書きができない場合、患者の優先言語は英語である必要があり、LAR は患者に代わってすべての研究フォームに記入する責任があります。

除外基準:

  • -糖尿病の病歴および薬物療法による積極的な糖尿病治療（経口血糖降下薬またはインスリン）
  • 痛風の歴史。
  • -最初の研究治療の6か月前までの心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  • -抗生物質を必要とする活動性感染症（合併症のない尿路感染症を除く）
  • -ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全。
  • -男性の場合は心電図（ECG）のスクリーニングでQTc間隔が450ミリ秒を超える患者、または女性の場合は470ミリ秒を超える患者。
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴。
  • 飲み込めない、または飲み込みたくない
  • -肝硬変および現在のアルコール乱用を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴。
  • -既知の活動性肝炎感染
  • 既知のHIV感染。
  • -現在の慢性コルチコステロイド療法の必要性（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の他の抗炎症性コルチコステロイド）
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -出産の可能性のある患者は、治療開始前の11日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）
  • -1日目の前28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷、または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測。

  • -既知の未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移（症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが進行または必要）。 CNS 転移の治療歴のある患者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。

    • CNS以外の測定可能な疾患の存在
    • -CNSに向けられた治療の完了時に悪化のX線写真の証拠はなく、CNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線撮影研究の間の中間の進行の証拠もありません
    • 頭蓋内出血や脊髄出血の既往がない
    • 中枢神経系疾患の治療としてデキサメタゾンを継続的に必要としない（一定用量の抗けいれん薬は許可されている）
    • 軟髄膜疾患の欠如
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または臨床検査所見治療合併症のリスクが高い患者。
  • -CTスクリーニング中に偶然発見されたものを含む、腎結石または腎結石の病歴。
  • 既知のセレン欠乏症
  • 発作性疾患の診断
  • -ダイエット（Atkins、Weight Watchers、Best Life、Nutrisystem、South Beach、Jenny Craig、Paleo Diet、Zoneなど）または減量計画への参加 研究者および/または栄養士が混乱させると信じている治療の1日目前の28日以内結果。
  • 重度の便秘または便秘の悪化が望ましくない状態（例： 小腸閉塞歴）
  • -研究段階で計画された休暇または歯科治療が研究計画の妨げになると研究者および/または栄養士が考える
  • 栄養チームが対応できないベジタリアンまたはビーガンの食習慣
  • 未治療または十分に管理されていない胃食道逆流症。
  • 栄養チームが対応できない卵、グルテン、または乳タンパク質に対するアレルギーまたは不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケトジェニックダイエット（KD）
KD コホートは、Weill Cornell Medical Center (WCMC) の Clinical Translational Science Center (CTSC) によって作成された 7 日間の食事プランを、毎週の食事の受け取りとともにローテーションで受け取ります。 食事プランでは、3:1 の脂肪と正味の炭水化物の比率と、体重を維持するためのカロリーを提供します (BMI < 30kg/ m2 の場合は 30kcal/kg、BMI.30 kg/ m2 の場合は 25 kcal/kg.
他の：ケトジェニックダイエット（KD）
特別に調合された超低炭水化物食 (KD)
アクティブコンパレータ：標準食（SD）
SD グループに無作為に割り付けられた患者は、通常の食事プランを摂取します。 彼らは、毎週 WCMC で CTSC の栄養士と会い、CTSC から標準的な栄養カウンセリングを受けます。 平均摂取量は、4 週間前後の 3 日間の摂取量を分析することで記録されます。
他の：標準食（SD）
通常の食事から十分な栄養摂取を維持するためのカウンセリング (SD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究を完了した患者数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
New York University
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vicky Makker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-396

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

ケトジェニックダイエット（KD）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理