Een onderzoek naar ketogeen dieet bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met overgewicht of obesitas aan endometriumkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een diagnose endometriumcarcinoom hebben op een weefselmonster verkregen bij MSK (biopsie). Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: endometrioïde adenocarcinoom, sereus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, heldercellig adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.), mucineus adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, carcinosarcoom.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten moeten toestemming hebben gegeven voor een operatie met een gecertificeerde Gyn-chirurg
• Patiënten mogen geen adjuvante therapie hebben gehad voor de behandeling van endometriumcarcinoom. Dit omvat chemotherapie, chemotherapie en bestralingstherapie en/of consolidatie-/onderhoudstherapie. Chemotherapie toegediend in combinatie met primaire bestraling als radiosensibilisator ZAL worden geteld als een systemisch chemotherapieregime. Dit geldt ook voor hormonale, vasculaire en gerichte therapie voor de behandeling van endometriumkanker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Patiënten met stadium I-IVA komen in aanmerking

• Adequate hematologische gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 11 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 k/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100k/mcl
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

• Adequate leverfunctie gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 11 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling:

  • Totaal bilirubine≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT ≤ 3,0x ULN
  • Albumine ≥ 3,5 g/dL

• Adequate nierfunctie gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 11 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling:

  ° Serumcreatinine≤1,5x ULN OF creatinineklaring ≥50 ml/min op basis van de schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid van Cockcroft-Gault

• HbA1c ≤ 7,9 %
• BMI ≥ 23 kg/m2
• Patiënten moeten akkoord gaan met de begeleidende genomische profileringsstudie MSK IRB# 12-245
• Patiënten moeten ermee instemmen dat hun tumormonsters worden gebruikt voor het genereren van cellulaire onderzoekstools zoals organoïden
• Bereidheid om wekelijks naar het CTSC bij WCMC te reizen
• Patiënt en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen. Opmerking: als de patiënt niet in staat is om in het Engels te lezen of te schrijven, is de voorkeurstaal van de patiënt Engels en is de LAR verantwoordelijk voor het invullen van alle onderzoeksformulieren namens de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van diabetes en actieve diabetesbehandeling met farmacotherapie (orale hypoglycemie of insuline)
• Geschiedenis van jicht.
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
• Actieve infectie die antibiotica vereist (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie)
• New York Heart Association Klasse II of groter congestief hartfalen.
• Patiënten met een QTc-interval van >450 msec op het screeningselektrocardiogram (ECG) voor mannen of >470 msec voor vrouwen.
• Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren.
• Onvermogen of onwil om te slikken
• Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose en actueel alcoholmisbruik.
• Bekende actieve hepatitis-infectie
• Bekende hiv-infectie.
• Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie (≥ 10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden)
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 11 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan om in aanmerking te komen
• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte)
• Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.

• Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (voortschrijdende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle). Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Aanwezigheid van meetbare ziekte buiten het CZS
  • Geen radiografisch bewijs van verslechtering na voltooiing van CZS-gerichte therapie en geen bewijs van tussentijdse progressie tussen voltooiing van CZS-gerichte therapie en de screening radiografische studie
  • Geen geschiedenis van intracraniale bloeding of ruggenmergbloeding
  • Geen voortdurende behoefte aan dexamethason als therapie voor CZS-ziekte (anticonvulsiva in een stabiele dosis zijn toegestaan)
  • Afwezigheid van leptomeningeale ziekte
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
• Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties.
• Geschiedenis van nefrolithiasis of nefrolithiasis inclusief die incidenteel ontdekt tijdens CT-screening.
• Bekend seleniumtekort
• Diagnose van epilepsie
• Deelname aan een dieet (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone enz.) resultaten.
• Ernstige obstipatie of aandoening waarbij verergering van constipatie niet raadzaam is (bijv. geschiedenis van dunne darmobstructie)
• Geplande vakantie of tandheelkundig werk tijdens de studiefase waarvan de onderzoeker en/of diëtist denkt dat het studieplan in de weg zal staan
• Vegetarische of veganistische eetgewoonten die niet kunnen worden opgevangen door het voedingsteam
• Onbehandelde of slecht gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte.
• Een allergie of intolerantie voor ei, gluten of melkeiwit waar het voedingsteam geen rekening mee kan houden