Eine Studie zur ketogenen Ernährung bei neu diagnostizierten Patientinnen mit übergewichtigem oder adipösem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Diagnose Endometriumkarzinom muss anhand einer bei MSK entnommenen Gewebeprobe (Biopsie) vorliegen. Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: endometrioides Adenokarzinom, seröses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (N.O.S.), muzinöses Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, Karzinosarkom.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Die Patienten müssen einer Operation mit einem Facharzt für Gynäkologie zugestimmt haben
• Die Patientinnen dürfen keine adjuvante Therapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben. Dazu gehören Chemotherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie und/oder Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie. Eine Chemotherapie, die in Verbindung mit einer Primärbestrahlung als Strahlensensibilisator verabreicht wird, WIRD als systemische Chemotherapie gezählt. Dies betrifft auch die hormonelle, vaskuläre und zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Endometriumkrebs.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Patienten mit Stadium I-IVA sind förderfähig

• Angemessene hämatologische Werte, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 11 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 k/mcl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

• Angemessene Leberfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 11 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x die obere Grenze des Normalen (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Albumin ≥ 3,5 g/dl

• Angemessene Nierenfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 11 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden:

  ° Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min auf Grundlage der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate nach Cockcroft-Gault

• HbA1c ≤ 7,9 %
• BMI ≥ 23 kg/m2
• Die Patienten müssen der begleitenden Genomprofilierungsstudie MSK IRB# 12-245 zustimmen
• Die Patienten müssen zustimmen, dass ihre Tumorproben für die Generierung von zellulären Forschungsinstrumenten wie Organoiden verwendet werden
• Bereitschaft, wöchentlich zum CTSC bei WCMC zu reisen
• Der Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können. Hinweis: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, Englisch zu lesen oder zu schreiben, sollte die bevorzugte Sprache des Patienten Englisch sein, und die LAR ist für das Ausfüllen aller Studienformulare im Namen des Patienten verantwortlich.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diabetes und aktiver Diabetesbehandlung mit Pharmakotherapie (orale Hypoglykämien oder Insulin)
• Geschichte der Gicht.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.
• Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert (mit Ausnahme unkomplizierter Harnwegsinfektionen)
• dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher.
• Patienten mit einem QTc-Intervall von > 450 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) für Männer oder > 470 ms für Frauen.
• Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit zu schlucken
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Zirrhose und aktuellem Alkoholmissbrauch.
• Bekannte aktive Hepatitis-Infektion
• Bekannte HIV-Infektion.
• Notwendigkeit einer aktuellen chronischen Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg Prednison pro Tag oder eine äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide)
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 11 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben, um in Frage zu kommen
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
• Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung.

• Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (die fortschreiten oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordern). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind geeignet, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung außerhalb des ZNS
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer Verschlechterung nach Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen dem Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie
  • Keine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Rückenmarksblutungen
  • Keine dauerhafte Notwendigkeit für Dexamethason als Therapie für ZNS-Erkrankungen (Antikonvulsiva in stabiler Dosis sind erlaubt)
  • Fehlen einer leptomeningealen Erkrankung
• Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können Patienten mit hohem Risiko von Behandlungskomplikationen.
• Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Nephrolithiasis, einschließlich der zufällig während des CT-Screenings entdeckten.
• Bekannter Selenmangel
• Diagnose der Anfallsleiden
• Teilnahme an einer Diät (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone usw.) oder einem Gewichtsabnahmeplan innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Ernährungsberaters verwirrend sind Ergebnisse.
• Schwere Verstopfung oder Zustand, bei dem eine Verschlimmerung der Verstopfung nicht ratsam ist (z. Dünndarmverschluss Geschichte)
• Geplanter Urlaub oder zahnärztliche Arbeiten während der Studienphase, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Ernährungsberaters den Studienplan behindern
• Vegetarische oder vegane Essgewohnheiten, die vom Ernährungsteam nicht berücksichtigt werden können
• Unbehandelte oder schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit.
• Eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ei, Gluten oder Milcheiweiß, die vom Ernährungsteam nicht berücksichtigt werden kann