En studie av ketogen diett hos nylig diagnostiserte overvektige eller overvektige endometriekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha diagnosen endometriekarsinom på en vevsprøve tatt ved MSK (biopsi). Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: endometrioid adenokarsinom, serøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.), mucinøst adenokarsinom, karsinom, overgangscellekarsinom, karsinom.
• Alder ≥ 18 år
• Pasienter må ha samtykket til operasjon hos en styresertifisert Gyn-kirurg
• Pasienter må ikke ha hatt adjuvant behandling for behandling av endometriekarsinom. Dette inkluderer kjemoterapi, kjemoterapi og strålebehandling og/eller konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling. Kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som en radiosensibilisator VIL regnes som et systemisk kjemoterapiregime. Dette gjelder også hormonell, vaskulær og målrettet terapi for behandling av endometriekreft.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Pasienter med stadium I-IVA er kvalifisert

• Tilstrekkelig hematologisk definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 11 dager før første studiebehandling:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 k/mcl
  • Blodplateantall ≥ 100k/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Tilstrekkelig leverfunksjon definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 11 dager før første studiebehandling:

  • Totalt bilirubin≤1,5x øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3,0x ULN
  • Albumin ≥ 3,5 g/dL

• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 11 dager før første studiebehandling:

  ° Serumkreatinin≤1,5x ULN ELLER kreatininclearance ≥50 ml/min på grunnlag av Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighetsestimat

• HbA1c ≤ 7,9 %
• BMI ≥ 23 kg/m2
• Pasienter må samtykke i å samtykke til den ledsagende genomiske profileringsstudien MSK IRB# 12-245
• Pasienter må samtykke i å samtykke til at svulstprøvene deres kan brukes til generering av cellulære forskningsverktøy som organoider
• Vilje til å reise til CTSC på WCMC ukentlig
• Pasient og/eller juridisk autorisert representant må ha evnen til å lese, skrive, snakke og forstå engelsk. Merk: Hvis pasienten ikke har evnen til å lese eller skrive på engelsk, bør pasientens foretrukne språk være engelsk og LAR vil være ansvarlig for å fylle ut alle studieskjemaer på pasientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med diabetes og på aktiv diabetesbehandling med farmakoterapi (orale hypoglykemiske midler eller insulin)
• Historien om gikt.
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første studiebehandling.
• Aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon)
• New York Heart Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
• Pasienter med et QTc-intervall på >450 msek på screening elektrokardiogram (EKG) for menn eller >470 msek for kvinner.
• Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon.
• Manglende evne eller vilje til å svelge
• Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert skrumplever og nåværende alkoholmisbruk.
• Kjent aktiv hepatittinfeksjon
• Kjent HIV-infeksjon.
• Behov for nåværende kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
• Graviditet, amming eller amming
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 11 dager før behandlingsstart for å være kvalifisert
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
• Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.

• Kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll). Pasienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av målbar sykdom utenfor CNS
  • Ingen radiografisk bevis for forverring etter fullføring av CNS-rettet behandling og ingen tegn på midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet terapi og screening-radiografisk studie
  • Ingen historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning
  • Ingen pågående krav om deksametason som behandling for CNS-sykdom (antikonvulsiva i en stabil dose er tillatt)
  • Fravær av leptomeningeal sykdom
• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
• Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjengi pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Anamnese med nefrolithiasis eller nefrolithiasis inkludert det som tilfeldigvis ble oppdaget under CT-screening.
• Kjent selenmangel
• Diagnose av anfallsforstyrrelse
• Deltakelse i en diett (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone osv.) eller vekttapsplan innen 28 dager før dag 1 av behandlingen som etterforskeren og/eller ernæringsfysiologen tror vil forvirre resultater.
• Alvorlig forstoppelse eller tilstand der forverring av forstoppelse ikke er tilrådelig (f. tynntarmobstruksjonshistorie)
• Planlagt ferie eller tannlegearbeid i studiefasen som etterforskeren og/eller ernæringsfysiologen mener vil hindre studieplanen
• Vegetariske eller veganske spisevaner som ikke kan imøtekommes av ernæringsteamet
• Ubehandlet eller dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom.
• En allergi eller intoleranse mot egg, gluten eller melkeprotein som ikke kan imøtekommes av ernæringsteamet