En undersøgelse af ketogen diæt hos nydiagnosticerede overvægtige eller fede endometriecancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have diagnosen endometriecarcinom på en vævsprøve, der er opnået ved MSK (biopsi). Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: endometrioid adenokarcinom, serøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, adenokarcinom ikke andet specificeret (N.O.S.), mucinøst adenokarcinom, carcinom, transitionel cellecarcinom, carcinom.
• Alder ≥ 18 år
• Patienter skal have givet samtykke til operation hos en bestyrelsescertificeret gynkirurg
• Patienter må ikke have fået adjuverende behandling til behandling af endometriekarcinom. Dette omfatter kemoterapi, kemoterapi og strålebehandling og/eller konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi. Kemoterapi administreret i forbindelse med primær stråling som radiosensibilisator VIL regnes som et systemisk kemoterapiregime. Dette vedrører også hormonal, vaskulær og målrettet terapi til behandling af endometriecancer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Patienter med stadium I-IVA er berettigede

• Tilstrækkelig hæmatologisk defineret ved følgende laboratorieresultater opnået inden for 11 dage før første undersøgelsesbehandling:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 k/mcl
  • Blodpladeantal ≥ 100k/mcl
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Tilstrækkelig leverfunktion defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 11 dage før første undersøgelsesbehandling:

  • Total bilirubin≤1,5x den øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3,0x ULN
  • Albumin ≥ 3,5 g/dL

• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 11 dage før første undersøgelsesbehandling:

  ° Serum kreatinin≤1,5x ULN ELLER kreatininclearance ≥50 ml/min på basis af Cockcroft-Gault glomerulære filtrationshastighedestimering

• HbA1c ≤ 7,9 %
• BMI ≥ 23 kg/m2
• Patienter skal acceptere at give samtykke til den ledsagende genomiske profileringsundersøgelse MSK IRB# 12-245
• Patienter skal acceptere at give samtykke til, at deres tumorprøver kan bruges til generering af cellulære forskningsværktøjer såsom organoider
• Vilje til at rejse til CTSC på WCMC ugentligt
• Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant skal have evnen til at læse, skrive, tale og forstå engelsk. Bemærk: Hvis patienten ikke har evnen til at læse eller skrive på engelsk, bør patientens foretrukne sprog være engelsk, og LAR vil være ansvarlig for at udfylde alle undersøgelsesskemaer på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med diabetes og aktiv diabetesbehandling med farmakoterapi (orale hypoglykæmi eller insulin)
• Historien om gigt.
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling.
• Aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion)
• New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt.
• Patienter med et QTc-interval på >450 msek på screening elektrokardiogram (EKG) for mænd eller >470 msek for kvinder.
• Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption.
• Manglende evne eller vilje til at synke
• Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever og aktuelt alkoholmisbrug.
• Kendt aktiv hepatitisinfektion
• Kendt HIV-infektion.
• Behov for aktuel kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg prednison om dagen eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
• Graviditet, amning eller amning
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 11 dage før behandlingsstart for at være berettiget
• Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
• Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet.

• Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol). Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af målbar sygdom uden for CNS
  • Ingen radiografisk tegn på forværring efter afslutningen af ​​CNS-styret behandling og ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-rettet terapi og screening-radiografisk undersøgelse
  • Ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
  • Intet løbende krav om dexamethason som behandling for CNS-sygdom (antikonvulsiva i en stabil dosis er tilladt)
  • Fravær af leptomeningeal sygdom
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Anamnese med nefrolithiasis eller nefrolithiasis, herunder det, der tilfældigt blev opdaget under CT-screening.
• Kendt selenmangel
• Diagnose af anfaldsforstyrrelse
• Deltagelse i en diæt (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone osv.) eller vægttabsplan inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen, som efterforskeren og/eller ernæringseksperten mener vil forvirre resultater.
• Alvorlig forstoppelse eller tilstand, hvor forværring af forstoppelse ikke er tilrådeligt (f. historie med tyndtarmsobstruktion)
• Planlagt ferie eller tandlægearbejde i studiefasen, som efterforskeren og/eller ernæringseksperten mener vil hæmme studieplanen
• Vegetariske eller veganske spisevaner, der ikke kan imødekommes af ernæringsteamet
• Ubehandlet eller dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom.
• En allergi eller intolerance over for æg, gluten eller mælkeprotein, der ikke kan imødekommes af ernæringsteamet