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새로 진단된 과체중 또는 비만 자궁내막암 환자의 케톤식이 요법에 관한 연구

2025년 9월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

새로 진단된 과체중 또는 비만 자궁내막암 환자에서 케톤식이 요법의 대사 및 조직 효과를 평가하는 타당성 조사

이 연구의 목적은 자궁내막암에서 케톤 생성 식단이라고 하는 실험 식단의 좋은 영향과 나쁜 영향을 테스트하는 것입니다. 케톤식이 요법은 탄수화물(단당 및 복합 당)이 매우 적은 식단입니다. 이 다이어트의 목표는 신체가 케토시스 상태에 들어가는 것입니다. 케토시스는 몸에 에너지를 위한 충분한 설탕이 없기 때문에 저장된 지방을 태워 에너지로 사용할 수 있는 케톤이라는 산을 생성합니다. 연구자들은 자궁내막암 환자의 수술 전에 케톤식이 요법이 잘 견디고 먹기에 안전한지 여부를 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 MSK(생검)에서 얻은 조직 샘플에서 자궁내막 암종 진단을 받아야 합니다. 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.), 점액성 선암종, 편평 세포 암종, 이행 세포 암종, 암육종.
  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 보드 인증 산부인과 의사의 수술에 동의해야 합니다.
  • 환자는 자궁내막 암종 관리를 위한 보조 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 여기에는 화학 요법, 화학 요법 및 방사선 요법 및/또는 강화/유지 요법이 포함됩니다. 방사선 민감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학 요법은 전신 화학 요법으로 간주됩니다. 이는 또한 자궁내막암 관리를 위한 호르몬, 혈관 및 표적 요법과도 관련이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • I-IVA기 환자는 자격이 있습니다.

  • 첫 번째 연구 치료 전 11일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5k/mcl
    • 혈소판 수 ≥ 100k/mcl
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

  • 첫 번째 연구 치료 전 11일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈≤1.5x 정상 상한(ULN)
    • AST 및 ALT ≤ 3.0x ULN
    • 알부민 ≥ 3.5g/dL

  • 첫 번째 연구 치료 전 11일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 신장 기능:

    ° 혈청 크레아티닌≤1.5x ULN 또는 Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정에 기초한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분

  • HbA1c ≤ 7.9%
  • BMI ≥ 23kg/m2
  • 환자는 동반자 게놈 프로파일링 연구 MSK IRB# 12-245에 대한 동의에 동의해야 합니다.
  • 환자는 오가노이드와 같은 세포 연구 도구 생성에 사용되는 종양 샘플에 대한 동의에 동의해야 합니다.
  • 매주 WCMC에서 CTSC로 여행할 의향
  • 환자 및/또는 법적 대리인은 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다. 참고: 환자가 영어를 읽거나 쓸 수 없는 경우 환자가 선호하는 언어는 영어여야 하며 LAR은 환자를 대신하여 모든 학습 양식을 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 병력 및 약물 요법(경구 혈당 강하제 또는 인슐린)을 통한 활성 당뇨병 치료
  • 통풍의 역사.
  • 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염 제외)
  • New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전.
  • 선별 심전도(ECG)에서 남성의 경우 QTc 간격이 >450msec, 여성의 경우 >470msec인 환자.
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력.
  • 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 의지
  • 간경화 및 현재 알코올 남용을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  • 알려진 활동성 간염 감염
  • 알려진 HIV 감염.
  • 현재 만성 코르티코스테로이드 요법의 필요성(1일 ≥ 10mg의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 항염증 코르티코스테로이드)
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 가임 가능성이 있는 환자는 치료 시작 전 11일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 자격이 있습니다.
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
  • 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.

  • 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함). 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • CNS 외부에서 측정 가능한 질병의 존재
    • CNS 지시 요법 완료 시 악화의 방사선학적 증거가 없고 CNS 지시 요법 완료와 선별 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없음
    • 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력 없음
    • CNS 질환에 대한 치료법으로 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항 없음(안정적인 용량의 항경련제가 허용됨)
    • 연수막 질환의 부재
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 주거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자.
  • 신장결석증 또는 신장결석증의 병력(CT 스크리닝 중에 우연히 발견된 것 포함).
  • 알려진 셀레늄 결핍
  • 발작 장애의 진단
  • 연구자 및/또는 영양학자가 혼동할 것으로 생각하는 치료 1일 전 28일 이내에 다이어트(Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone 등) 또는 체중 감량 계획에 참여 결과.
  • 심한 변비 또는 변비의 악화가 바람직하지 않은 상태(예: 소장 폐쇄 병력)
  • 조사자 및/또는 영양사가 연구 계획을 방해할 것으로 생각하는 연구 단계 동안 계획된 휴가 또는 치과 치료
  • 영양팀에서 수용할 수 없는 채식주의자 또는 비건 식습관
  • 치료되지 않았거나 제대로 조절되지 않은 위식도 역류 질환.
  • 영양 팀에서 수용할 수 없는 계란, 글루텐 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 케토제닉 다이어트(KD)
KD 코호트는 WCMC(Weill Cornell Medical Center)의 CTSC(Clinical Translational Science Center)에서 매주 음식 픽업과 함께 준비한 7일 순환식 식사 계획을 받게 됩니다. 식사 계획은 3:1의 지방 대 순 탄수화물 비율 및 체중 유지를 위한 칼로리를 제공합니다(BMI < 30kg/m2의 경우 30kcal/kg 및 BMI.30kg/m2의 경우 25kcal/kg.
다른: 케토제닉 다이어트(KD)
특별히 고안된 초저탄수화물 식사(KD)
활성 비교기: 표준 다이어트(SD)
SD 그룹으로 무작위 배정된 환자는 정상적인 식단을 섭취하게 됩니다. 그들은 매주 WCMC에서 CTSC의 영양사와 만나 CTSC로부터 표준 영양 상담을 받게 됩니다. 평균 섭취량은 4주 기간 전후 3일 섭취량을 분석하여 문서화됩니다.
다른: 표준 다이어트(SD)
정상적인 식단(SD)에서 적절한 영양 섭취를 유지하기 위한 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구를 완료한 환자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
New York University
Weill Medical College of Cornell University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vicky Makker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-396

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

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