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ROCKIF試験：FAKのキナーゼ阻害によるカルボプラチン耐性卵巣癌の再感作

2024年8月8日 更新者：Michael McHale
この研究の目的は、VS-6063、カルボプラチン、およびパクリタキセルの組み合わせを調査することです。卵巣がん患者の治療に。 この研究では、このレジメンが安全かどうかを評価します。 この研究では、レジメンが体内のがん細胞の量を減らすことができるかどうかも評価します. 同意する場合は、VS-6063 の経口投与、カルボプラチンおよびパクリタキセルの注入による治療を受けます。 カルボプラチンとパクリタキセルは、卵巣がんの治療薬として FDA によって承認されています。 VS-6063 は、がんの治療について FDA によって承認されていないため、実験的であると見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、VS-6063、カルボプラチン、パクリタキセルの組み合わせを調査することです。卵巣がん患者の治療における。 この研究では、このレジメンが安全かどうかを評価します。 この研究では、その療法が体内のがん細胞の量を減らすことができるかどうかも評価されます。 同意した場合は、VS-6063 の経口投与、およびカルボプラチンとパクリタキセルの点滴による治療が行われます。 カルボプラチンとパクリタキセルは、卵巣がんの治療薬として FDA によって承認されています。 VS-6063 はがん治療用として FDA によって承認されていないため、実験的であると考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michael McHale, MD
  • 電話番号：(858) 822-6275
  • メール：mtmchale@ucsd.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92023
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌で、最新のプラチナ含有化学療法を完了してから6か月以内に診断されました。
  • 以下の組織学的細胞型を有する患者は適格である：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）
  • -カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1つ受けていた必要があります。 この初期治療には、腹腔内治療、高用量治療、地固め、非細胞毒性薬、または外科的または非外科的評価の後に投与される長期治療が含まれる場合があります。
  • -最初の化学療法レジメンによる再治療を含む、再発または持続性疾患の管理のための細胞毒性化学療法の以前のラインを合計2つ以上受けていない必要があります。
  • -次の定義に従って、再発性または持続性疾患の管理のために1つの追加の非細胞毒性レジメンを受けた可能性があります。シグナル伝達の。
  • 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。

適切なものが必要です:

  • 骨髄機能
  • 腎機能
  • 肝機能
  • 神経機能
  • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響から回復した。 以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性はすべて、グレード 1 以下でなければなりません。
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症がないこと（合併症のないUTIを除く）。
  • -悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。

除外基準:

  • プラチナ抵抗性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん。
  • -研究開始日から5年以内に診断された既知の2番目の原発性または以前の悪性腫瘍（以前に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • -化学療法または放射線療法による現在の治療。 生物学的および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
  • -既知のキナーゼ阻害剤による治療歴。
  • -消化管瘻、出血、穿孔または消化性潰瘍疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デファクチニブ (VS-6063) + カルボプラチン/パクリタキセル
薬：VS-6063

フェーズ 1:

  • 最初の 3 患者コホート: VS-6063 200 mg PO を 1 日 2 回
  • 忍容性がある場合、2 番目の 3 人の患者コホート: VS-6063 400 mg PO を 1 日 2 回、

フェーズ2：

VS-6063 400 mg PO を 28 日サイクルの 1 日 2 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで。

他の名前：
  • デファクチニブ
薬：パクリタキセル

フェーズ 1:

  • 最初の 3 人の患者コホート: パクリタキセル 80 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 時間にわたって連続的に IV 注入。
  • 忍容性がある場合、2 番目の 3 人の患者コホート: パクリタキセル 80 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 時間にわたって連続的に IV 注入。

フェーズ2：

パクリタキセル 80 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 時間かけて、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで連続注入。

他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン

フェーズ 1:

  • 最初の 3 人の患者コホート: カルボプラチン (AUC 5 mg/mL/分) を 28 日サイクルの 1 日目に 1 時間にわたって持続的に IV 注入。
  • 忍容性がある場合、2 番目の 3 人の患者コホート: カルボプラチン (AUC 5 mg/mL/分) を 28 日サイクルの 1 日目に 1 時間にわたって持続的に IV 注入。

フェーズ 2: カルボプラチン (AUC 5 mg/mL/分) を 28 日サイクルの 1 日目に、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 1 時間にわたって継続的に注入します。

他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VS-6063 とパクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法の安全性と忍容性を評価する (有害事象による測定)
時間枠：4年
有害事象による測定
4年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
RECIST 1.1によるORR。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VS-6063 とパクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法の毒性と有害事象プロファイルを評価する (有害事象による測定)
時間枠：4年
有害事象による測定
4年
VS-6063 とパクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法を受けている患者の健康関連の生活の質 (QoL) の結果を説明すること。 (アンケートによる測定)
時間枠：4年
アンケートによる測定
4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
RECIST 1.1によるPFS。
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
RECIST 1.1によるOS。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael McHale

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael McHale、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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