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Sperimentazione ROCKIF: risensibilizzazione del carcinoma ovarico resistente al carboplatino con inibizione della chinasi di FAK

8 agosto 2024 aggiornato da: Michael McHale
Lo scopo dello studio è indagare sulla combinazione VS-6063, carboplatino e paclitaxel. nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico. Lo studio valuterà se questo regime è sicuro. Lo studio valuterà anche se il regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel corpo. Se sei d'accordo, verrai trattato con VS-6063 per via orale, oltre a infusioni di carboplatino e paclitaxel. Carboplatino e paclitaxel sono approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma ovarico. VS-6063 è considerato sperimentale perché non è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è studiare la combinazione VS-6063, carboplatino e paclitaxel. nel trattamento delle pazienti affette da cancro ovarico. Lo studio valuterà se questo regime è sicuro. Lo studio valuterà inoltre se il regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel corpo. Se sei d'accordo, sarai trattato con VS-6063 per via orale, nonché con infusioni di carboplatino e paclitaxel. Carboplatino e paclitaxel sono approvati dalla FDA per il trattamento del cancro ovarico. VS-6063 è considerato sperimentale perché non è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael McHale, MD
  • Numero di telefono: (858) 822-6275
  • Email: mtmchale@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92023
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, diagnosticato entro 6 mesi dal completamento della loro più recente chemioterapia contenente platino.
  • Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore maligno di Brenner o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)
  • Deve aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino. Questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, terapia ad alte dosi, consolidamento, agenti non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica.
  • NON aver ricevuto più di due linee precedenti totali di chemioterapia citotossica per la gestione della malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali.
  • Può aver ricevuto un regime aggiuntivo non citotossico per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione: Gli agenti non citotossici (biologici o citostatici) includono (ma non sono limitati a) ormoni, anticorpi monoclonali, citochine e inibitori di piccole molecole di trasduzione del segnale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione.

Deve avere adeguato:

  • Funzione del midollo osseo
  • Funzione renale
  • Funzione epatica
  • Funzione neurologica
  • Recuperato dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia. Tutte le tossicità clinicamente significative persistenti da precedente chemioterapia devono essere inferiori o uguali al grado 1.
  • Privo di infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione di UTI non complicate).
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico refrattario al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Secondo tumore maligno primario o precedente noto diagnosticato entro 5 anni dalla data di inizio dello studio (diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato in precedenza).
  • Trattamento in corso con chemioterapia o radioterapia. Qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno, inclusi agenti biologici e immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione.
  • Storia di trattamento con noti agenti inibitori della chinasi.
  • Storia di fistola gastrointestinale, emorragia, perforazione o ulcera peptica.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Defactinib (VS-6063) +Carboplatino/Paclitaxel
Droga: VS-6063

Fase 1:

  • Prima coorte di 3 pazienti: VS-6063 200 mg PO due volte al giorno
  • SE TOLLERATO, seconda coorte di 3 pazienti: VS-6063 400 mg PO due volte al giorno,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO due volte al giorno per un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • defactinib
Droga: Paclitaxel

Fase 1:

  • Prima coorte di 3 pazienti: paclitaxel 80 mg/m2 infuso EV continuativamente per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
  • SE TOLLERATO, seconda coorte di 3 pazienti: paclitaxel 80 mg/m2 infuso EV in modo continuo per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Fase 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 infuso continuativamente per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino

Fase 1:

  • Prima coorte di 3 pazienti: carboplatino (AUC di 5 mg/mL/min) infuso EV in modo continuo per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
  • SE TOLLERATO, Seconda coorte di 3 pazienti: carboplatino (AUC di 5 mg/mL/min) infuso EV in modo continuo per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.

Fase 2: carboplatino (AUC di 5 mg/mL/min) infuso continuamente per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VS-6063 più paclitaxel e chemioterapia con carboplatino (misurata tramite eventi avversi)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato tramite eventi avversi
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
ORR da RECIST 1.1.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la tossicità e il profilo degli eventi avversi di VS-6063 più paclitaxel e chemioterapia con carboplatino (misurato tramite eventi avversi)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato tramite eventi avversi
4 anni
Descrivere gli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) relativi alla salute dei pazienti trattati con VS-6063 più paclitaxel e chemioterapia con carboplatino. (Misurato tramite questionario)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato tramite questionario
4 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
PFS secondo RECIST 1.1.
4 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Sistema operativo di RECIST 1.1.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael McHale

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael McHale, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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