Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio ROCKIF: Ressensibilização de câncer de ovário resistente à carboplatina com inibição da quinase de FAK

8 de agosto de 2024 atualizado por: Michael McHale
O objetivo do estudo é investigar a combinação VS-6063, carboplatina e paclitaxel. no tratamento de pacientes com câncer de ovário. O estudo avaliará se esse regime é seguro. O estudo também avaliará se o regime pode reduzir a quantidade de células cancerígenas em seu corpo. Se concordar, será tratado com VS-6063 por via oral, bem como infusões de carboplatina e paclitaxel. A carboplatina e o paclitaxel são aprovados pelo FDA para o tratamento do câncer de ovário. O VS-6063 é considerado experimental porque não é aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a combinação VS-6063, carboplatina e paclitaxel. no tratamento de pacientes com câncer de ovário. O estudo avaliará se este regime é seguro. O estudo também avaliará se o regime pode reduzir a quantidade de células cancerígenas no seu corpo. Se concordar, você será tratado com VS-6063 por via oral, bem como infusões de carboplatina e paclitaxel. A carboplatina e o paclitaxel são aprovados pelo FDA para o tratamento do câncer de ovário. O VS-6063 é considerado experimental porque não foi aprovado pelo FDA para o tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael McHale, MD
  • Número de telefone: (858) 822-6275
  • E-mail: mtmchale@ucsd.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92023
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário, diagnosticado dentro de 6 meses após a conclusão de sua quimioterapia contendo platina mais recente.
  • Pacientes com os seguintes tipos de células histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.)
  • Deve ter tido um regime quimioterapêutico anterior à base de platina para o tratamento da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina. Este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, terapia de alta dose, consolidação, agentes não citotóxicos ou terapia prolongada administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica.
  • NÃO deve ter recebido mais de duas linhas totais anteriores de quimioterapia citotóxica para tratamento de doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com regimes iniciais de quimioterapia.
  • Pode ter recebido um regime adicional não citotóxico para tratamento de doença recorrente ou persistente de acordo com a seguinte definição: Agentes não citotóxicos (biológicos ou citostáticos) incluem (mas não estão limitados a) hormônios, anticorpos monoclonais, citocinas e inibidores de moléculas pequenas de transdução de sinal.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção.

Deve ter adequado:

  • Função da medula óssea
  • Função renal
  • função hepática
  • função neurológica
  • Recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia. Todas as toxicidades clinicamente significativas persistentes da quimioterapia anterior devem ser menores ou iguais ao Grau 1.
  • Livre de infecção ativa que requer antibióticos (com exceção de ITU não complicada).
  • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Ovário refratário à platina, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário.
  • Segunda malignidade primária ou prévia conhecida diagnosticada dentro de 5 anos da data de início do estudo (exceto câncer de pele não melanoma previamente tratado).
  • Tratamento atual com quimioterapia ou radioterapia. Qualquer terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes biológicos e imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro.
  • História de tratamento com agentes inibidores de quinase conhecidos.
  • História de fístula gastrointestinal, hemorragia, perfuração ou úlcera péptica.
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Defactinibe (VS-6063) +Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: VS-6063

Fase 1:

  • Primeira coorte de 3 pacientes: VS-6063 200 mg PO duas vezes ao dia
  • SE TOLERADO, Segunda coorte de 3 pacientes: VS-6063 400 mg PO duas vezes ao dia,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • defactinibe
Medicamento: Paclitaxel

Fase 1:

  • Primeira coorte de 3 pacientes: paclitaxel 80 mg/m2 infundido IV continuamente durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
  • SE TOLERADO, Segunda coorte de 3 pacientes: paclitaxel 80 mg/m2 infundido IV continuamente durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.

Fase 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 infundido continuamente durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina

Fase 1:

  • Primeira coorte de 3 pacientes: carboplatina (AUC de 5 mg/mL/min) IV infundida continuamente durante 1 hora no dia 1 de um ciclo de 28 dias.
  • SE TOLERADO, Segunda coorte de 3 pacientes: carboplatina (AUC de 5 mg/mL/min) IV infundida continuamente durante 1 hora no dia 1 de um ciclo de 28 dias.

Fase 2: carboplatina (AUC de 5 mg/mL/min) infundida continuamente durante 1 hora no dia 1 de um ciclo de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de VS-6063 mais paclitaxel e quimioterapia com carboplatina (medido por meio de eventos adversos)
Prazo: 4 anos
Medido por meio de eventos adversos
4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
ORR por RECIST 1.1.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a toxicidade e o perfil de eventos adversos da quimioterapia VS-6063 mais paclitaxel e carboplatina (medido por meio de eventos adversos)
Prazo: 4 anos
Medido por meio de eventos adversos
4 anos
Descrever os resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde de pacientes que receberam VS-6063 mais paclitaxel e quimioterapia com carboplatina. (Medido via questionário)
Prazo: 4 anos
Medido via questionário
4 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
PFS por RECIST 1.1.
4 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
SO por RECIST 1.1.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael McHale

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael McHale, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em VS-6063

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações