ROCKIF-koe: Karboplatiiniresistentin munasarjasyövän herkistäminen FAK:n kinaasiestämisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael McHale, MD
- Puhelinnumero: (858) 822-6275
- Sähköposti: mtmchale@ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandrea Cronin, MPH
- Puhelinnumero: (858) 822-3975
- Sähköposti: aocronin@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92023
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandrea Cronin, MPH
- Puhelinnumero: 858-822-3975
- Sähköposti: aocronin@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä viimeisimmän platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä.
- Potilaat, joilla on seuraavat histologiset solutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidi adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymäsolukarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)
- Sinulla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä alkuhoito on saattanut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, suuriannoksista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.
- EI saa olla saanut enempää kuin kahta aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon, mukaan lukien uusintahoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla.
- On saattanut saada yhden ei-sytotoksisen lisähoidon toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti: Ei-sytotoksisia (biologisia tai sytostaattisia) aineita ovat (mutta ei rajoittuen) hormonit, monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset estäjät signaalinsiirrosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä.
Pitää olla riittävä:
- Luuytimen toiminta
- Munuaisten toiminta
- Maksan toiminta
- Neurologinen toiminta
- Toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista. Kaikkien aiemmasta solunsalpaajahoidosta aiheutuneiden pysyvien kliinisesti merkittävien toksisuuksien on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin asteen 1.
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatietulehdus).
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Platinaresistentti munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
- Tunnettu toinen primaarinen tai aiempi maligniteetti, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tutkimuksen aloituspäivästä (muu kuin aiemmin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä).
- Nykyinen hoito kemoterapialla tai sädehoidolla. Kaikki aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Aiempi hoito tunnetuilla kinaasinestoaineilla.
- Aiempi maha-suolikanavan fisteli, verenvuoto, perforaatio tai peptinen haavatauti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Defaktinibi (VS-6063) + karboplatiini/paklitakseli
|
Vaihe 1:
Vaihe 2: VS-6063 400 mg PO kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
Vaihe 1:
Vaihe 2: Paclitaxel 80 mg/m2 infusoituna jatkuvasti 1 tunnin ajan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Vaihe 1:
Vaihe 2: karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) infusoituna jatkuvasti 1 tunnin aikana 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VS-6063:n sekä paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (mitattu haittatapahtumien kautta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu haittatapahtumien kautta
|
4 Vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ORR by RECIST 1.1.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VS-6063:n sekä paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian toksisuuden ja haittavaikutusten profiilin arvioiminen (mitattuna haittatapahtumien kautta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu haittatapahtumien kautta
|
4 Vuotta
|
|
Kuvaamaan terveyteen liittyviä elämänlaadun (QoL) tuloksia potilailla, jotka saavat VS-6063:a sekä paklitakselia ja karboplatiinia kemoterapiaa. (Mitattu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu kyselylomakkeella
|
4 Vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PFS by RECIST 1.1.
|
4 Vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
OS by RECIST 1.1.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McHale, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset VS-6063
-
NCT01951690ValmisKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT02913716Valmis
-
NCT06682572Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Matala-asteinen serous munasarjasyöpä
-
NCT01870609LopetettuPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT02004028LopetettuPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT01943292Valmis
-
NCT04439331Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myelooma
-
NCT04625270Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Matala-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma
-
NCT04620330ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS-aktivoiva mutaatio