Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROCKIF-onderzoek: hersensibilisatie van carboplatine-resistente eierstokkanker met kinase-remming van FAK

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Michael McHale
Het doel van de studie is om de combinatie VS-6063, carboplatine en paclitaxel te onderzoeken. bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker. De studie zal evalueren of dit regime veilig is. De studie zal ook evalueren of het regime de hoeveelheid kankercellen in uw lichaam kan verminderen. Als u akkoord gaat, wordt u behandeld met VS-6063 via de mond, evenals carboplatine- en paclitaxel-infusies. Carboplatine en paclitaxel zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van eierstokkanker. VS-6063 wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de combinatie VS-6063, carboplatine en paclitaxel te onderzoeken. bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker. De studie zal evalueren of dit regime veilig is. De studie zal ook evalueren of het regime de hoeveelheid kankercellen in uw lichaam kan verminderen. Als u hiermee akkoord gaat, wordt u behandeld met VS-6063 via de mond, evenals met carboplatine- en paclitaxel-infusies. Carboplatine en paclitaxel zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van eierstokkanker. VS-6063 wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92023
        • Werving
        • University Of California San Diego
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, gediagnosticeerd binnen 6 maanden na voltooiing van hun meest recente platinabevattende chemotherapie.
  • Patiënten met de volgende histologische celtypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, maligne Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)
  • Moet een eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van primaire ziekte met carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding. Deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, hooggedoseerde therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
  • Moet in totaal NIET meer dan twee eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief herbehandeling met initiële chemotherapieregimes.
  • Kan één aanvullend niet-cytotoxisch regime hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte volgens de volgende definitie: Niet-cytotoxische (biologische of cytostatische) middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hormonen, monoklonale antilichamen, cytokines en kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.

Moet voldoende hebben:

  • Beenmergfunctie
  • Nierfunctie
  • Leverfunctie
  • Neurologische functie
  • Hersteld van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie. Alle aanhoudende klinisch significante toxiciteiten van eerdere chemotherapie moeten lager zijn dan of gelijk zijn aan Graad 1.
  • Vrij van actieve infectie die antibiotica vereist (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie).
  • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Platina-refractair ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
  • Bekende tweede primaire of eerdere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar na de startdatum van de studie (anders dan eerder behandelde niet-melanome huidkanker).
  • Huidige behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie. Elke eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief biologische en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met bekende kinaseremmers.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale fistel, bloeding, perforatie of maagzweer.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Defactinib (VS-6063) + carboplatine/paclitaxel
Geneesmiddel: VS-6063

Fase 1:

  • Eerste cohort van 3 patiënten: VS-6063 200 mg oraal tweemaal daags
  • INDIEN GETOLEREERD, Tweede cohort van 3 patiënten: VS-6063 400 mg PO tweemaal daags,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO tweemaal daags in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • defactinib
Geneesmiddel: Paclitaxel

Fase 1:

  • Eerste cohort van 3 patiënten: paclitaxel 80 mg/m2 continu intraveneus geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
  • INDIEN GEDOLGD, tweede cohort van 3 patiënten: paclitaxel 80 mg/m2 via intraveneuze infusie continu gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.

Fase 2:

Paclitaxel 80 mg/m2 continu geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine

Fase 1:

  • Eerste cohort van 3 patiënten: carboplatine (AUC van 5 mg/ml/min) IV continu geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
  • INDIEN VERDRAAGD, tweede cohort van 3 patiënten: carboplatine (AUC van 5 mg/ml/min) IV continu toegediend gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.

Fase 2: carboplatine (AUC van 5 mg/ml/min) continu geïnfundeerd gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VS-6063 plus chemotherapie met paclitaxel en carboplatine te beoordelen (gemeten via bijwerkingen)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemeten via bijwerkingen
4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 jaar
ORR door RECIST 1.1.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de toxiciteit en het bijwerkingenprofiel van VS-6063 plus chemotherapie met paclitaxel en carboplatine te beoordelen (gemeten via bijwerkingen)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemeten via bijwerkingen
4 jaar
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-resultaten te beschrijven van patiënten die VS-6063 plus paclitaxel en carboplatine-chemotherapie kregen. (gemeten via vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemeten via vragenlijst
4 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS door RECIST 1.1.
4 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Besturingssysteem door RECIST 1.1.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael McHale

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael McHale, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op VS-6063

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen