Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ROCKIF: Ponowna sensytyzacja raka jajnika opornego na karboplatynę z hamowaniem kinazy FAK

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michael McHale
Celem badania jest zbadanie kombinacji VS-6063, karboplatyny i paklitakselu. w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika. Badanie oceni, czy ten schemat jest bezpieczny. Badanie oceni również, czy schemat może zmniejszyć ilość komórek rakowych w twoim ciele. Jeśli wyrazisz zgodę, zostaniesz potraktowany VS-6063 doustnie, a także infuzjami karboplatyny i paklitakselu. Karboplatyna i paklitaksel są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka jajnika. VS-6063 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie połączenia VS-6063, karboplatyny i paklitakselu. w leczeniu chorych na raka jajnika. W badaniu zostanie ocenione, czy ten schemat leczenia jest bezpieczny. W badaniu zostanie również ocenione, czy schemat leczenia może zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych w organizmie. Jeśli się zgodzisz, będziesz leczony VS-6063 doustnie, a także wlewami karboplatyny i paklitakselu. Karboplatyna i paklitaksel zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka jajnika. VS-6063 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92023
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii zawierającej platynę.
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami komórek histologicznych: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.)
  • Musi mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej. To początkowe leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, terapię dużymi dawkami, konsolidację, środki niecytotoksyczne lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • NIE może otrzymać łącznie więcej niż dwóch wcześniejszych linii chemioterapii cytotoksycznej w celu leczenia nawracającej lub trwałej choroby, w tym ponownego leczenia początkowymi schematami chemioterapii.
  • Mógł otrzymać jeden dodatkowy niecytotoksyczny schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby zgodnie z następującą definicją: Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub cytostatyczne) obejmują (między innymi) hormony, przeciwciała monoklonalne, cytokiny i inhibitory drobnocząsteczkowe transdukcji sygnału.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Musi mieć odpowiednie:

  • Funkcja szpiku kostnego
  • Czynność nerek
  • Czynność wątroby
  • Funkcja neurologiczna
  • Wyzdrowienie po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii. Wszystkie utrzymujące się klinicznie istotne objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej chemioterapii muszą być mniejsze lub równe 1. stopnia.
  • Wolny od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego ZUM).
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny na platynę rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Znany drugi pierwotny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 5 lat od daty rozpoczęcia badania (inny niż wcześniej leczony nieczerniakowy rak skóry).
  • Obecne leczenie chemioterapią lub radioterapią. Wszelka wcześniejsza terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym leki biologiczne i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją.
  • Historia leczenia znanymi inhibitorami kinazy.
  • Historia przetoki żołądkowo-jelitowej, krwotoku, perforacji lub choroby wrzodowej.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Defactinib (VS-6063) + karboplatyna/paklitaksel
Lek: VS-6063

Faza 1:

  • Pierwsza kohorta 3 pacjentów: VS-6063 200 mg doustnie dwa razy dziennie
  • JEŚLI TOLEROWANA, druga kohorta 3 pacjentów: VS-6063 400 mg doustnie dwa razy dziennie,

Faza 2:

VS-6063 400 mg PO dwa razy dziennie w 28-dniowym cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • defaktynib
Lek: Paklitaksel

Faza 1:

  • Pierwsza kohorta 3 pacjentów: paklitaksel 80 mg/m2 we wlewie dożylnym w sposób ciągły przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
  • JEŚLI TOLEROWANY, druga kohorta 3 pacjentów: paklitaksel 80 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Faza 2:

Paklitaksel 80 mg/m2 pc. podawany w ciągłej infuzji przez 1 godzinę w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna

Faza 1:

  • Kohorta pierwszych 3 pacjentów: karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 1 godzinę pierwszego dnia 28-dniowego cyklu.
  • JEŚLI TOLEROWANA, druga kohorta 3 pacjentów: karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) podawana dożylnie w ciągłej infuzji przez 1 godzinę w 1. dniu 28-dniowego cyklu.

Faza 2: karboplatyna (AUC 5 mg/ml/min) podawana w ciągłej infuzji przez 1 godzinę pierwszego dnia 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii VS-6063 plus paklitaksel i karboplatyna (mierzona poprzez zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
ORR wg RECIST 1.1.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności i profilu zdarzeń niepożądanych VS-6063 plus chemioterapia paklitakselem i karboplatyną (mierzona za pomocą zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych
4 lata
Opisanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów otrzymujących VS-6063 plus chemioterapię paklitakselem i karboplatyną. (pomiar za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone za pomocą kwestionariusza
4 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
PFS według RECIST 1.1.
4 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
System operacyjny według RECIST 1.1.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael McHale

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael McHale, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na VS-6063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami