Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROCKIF-forsøk: Resensibilisering av karboplatin-resistent eggstokkreft med kinasehemming av FAK

8. august 2024 oppdatert av: Michael McHale
Formålet med studien er å undersøke kombinasjonen VS-6063, karboplatin og paklitaksel. i behandling av pasienter med eggstokkreft. Studien vil evaluere om dette regimet er trygt. Studien vil også evaluere om kuren kan redusere mengden kreftceller i kroppen din. Hvis du samtykker, vil du bli behandlet med VS-6063 gjennom munnen, samt karboplatin- og paklitakselinfusjoner. Karboplatin og paklitaksel er godkjent av FDA for behandling av eggstokkreft. VS-6063 regnes som eksperimentell fordi den ikke er godkjent av FDA for behandling av kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke kombinasjonen VS-6063, karboplatin og paklitaksel. i behandling av pasienter med eggstokkreft. Studien vil evaluere om dette regimet er trygt. Studien vil også evaluere om kuren kan redusere mengden kreftceller i kroppen din. Hvis du samtykker, vil du bli behandlet med VS-6063 gjennom munnen, samt karboplatin- og paklitakselinfusjoner. Karboplatin og paklitaksel er godkjent av FDA for behandling av eggstokkreft. VS-6063 regnes som eksperimentell fordi den ikke er godkjent av FDA for behandling av kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92023
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, diagnostisert innen 6 måneder etter å ha fullført sin siste platinaholdige kjemoterapi.
  • Pasienter med følgende histologiske celletyper er kvalifisert: Serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenners svulst, eller ikke spesifisert adenokarsinom (Nanokarsinom).
  • Må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
  • Må IKKE ha mottatt mer enn to totale tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert gjenbehandling med innledende kjemoterapiregimer.
  • Kan ha mottatt ett ekstra ikke-cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon: Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) hormoner, monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære inhibitorer av signaloverføring.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon.

Må ha tilstrekkelig:

  • Benmargsfunksjon
  • Nyrefunksjon
  • Leverfunksjon
  • Nevrologisk funksjon
  • Kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi. All vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi må være mindre enn eller lik grad 1.
  • Fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert UVI).
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Platina-ildfast ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  • Kjent andre primære eller tidligere malignitet diagnostisert innen 5 år etter studiestartdato (annet enn tidligere behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • Gjeldende behandling med kjemoterapi eller strålebehandling. All tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert biologiske og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering.
  • Anamnese med behandling med kjente kinasehemmere.
  • Anamnese med gastrointestinal fistel, blødning, perforasjon eller magesår.
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Defactinib (VS-6063) +Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: VS-6063

Fase 1:

  • Første 3 pasientkohort: VS-6063 200 mg PO to ganger daglig
  • HVIS DET TOLERES, andre 3 pasientkohort: VS-6063 400 mg PO to ganger daglig,

Fase 2:

VS-6063 400 mg PO to ganger daglig i en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • defactinib
Legemiddel: Paklitaksel

Fase 1:

  • Første 3 pasientkohort: paklitaksel 80 mg/m2 infundert IV kontinuerlig over 1 time på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus.
  • HVIS TOLERET, andre 3 pasientkohort: paklitaksel 80 mg/m2 infundert IV kontinuerlig over 1 time på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.

Fase 2:

Paklitaksel 80 mg/m2 infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1, 8 og 15 i en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin

Fase 1:

  • Første 3 pasientkohort: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus.
  • HVIS TOLERET, andre 3 pasientkohort: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus.

Fase 2: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) infundert kontinuerlig over 1 time på dag 1 av en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VS-6063 pluss paklitaksel og karboplatin kjemoterapi (målt via bivirkninger)
Tidsramme: 4 år
Målt via uønskede hendelser
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
ORR av RECIST 1.1.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere toksisiteten og bivirkningsprofilen til VS-6063 pluss paklitaksel og karboplatin kjemoterapi (målt via bivirkninger)
Tidsramme: 4 år
Målt via uønskede hendelser
4 år
For å beskrive helserelaterte livskvalitetsutfall (QoL) for pasienter som får VS-6063 pluss paklitaksel og karboplatin kjemoterapi. (Målt via spørreskjema)
Tidsramme: 4 år
Målt via spørreskjema
4 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
PFS av RECIST 1.1.
4 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS av RECIST 1.1.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael McHale

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael McHale, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på VS-6063

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger