Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROCKIF-studie: Återsensibilisering av karboplatinresistent äggstockscancer med kinashämning av FAK

8 augusti 2024 uppdaterad av: Michael McHale
Syftet med studien är att undersöka kombinationen VS-6063, karboplatin och paklitaxel. vid behandling av patienter med äggstockscancer. Studien kommer att utvärdera om denna regim är säker. Studien kommer också att utvärdera om kuren kan minska mängden cancerceller i din kropp. Om du samtycker kommer du att behandlas med VS-6063 via munnen, samt karboplatin- och paklitaxelinfusioner. Karboplatin och paklitaxel är godkända av FDA för behandling av äggstockscancer. VS-6063 anses vara experimentell eftersom den inte är godkänd av FDA för behandling av cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka kombinationen VS-6063, karboplatin och paklitaxel. vid behandling av patienter med äggstockscancer. Studien kommer att utvärdera om denna regim är säker. Studien kommer också att utvärdera om kuren kan minska mängden cancerceller i din kropp. Om du samtycker kommer du att behandlas med VS-6063 via munnen, samt karboplatin- och paklitaxelinfusioner. Karboplatin och paklitaxel är godkända av FDA för behandling av äggstockscancer. VS-6063 anses vara experimentell eftersom den inte är godkänd av FDA för behandling av cancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92023
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealkarcinom, diagnostiserat inom 6 månader efter att de avslutat sin senaste platinainnehållande kemoterapi.
  • Patienter med följande histologiska celltyper är berättigade: Seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malign Brennertumör eller ej specificerat adenokarcinom (N.O.S).
  • Måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening. Denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, högdosterapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning.
  • Får INTE ha fått mer än två totala tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive återbehandling med initiala kemoterapiregimer.
  • Kan ha fått ytterligare en icke-cytotoxisk behandling för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom enligt följande definition: Icke-cytotoxiska (biologiska eller cytostatiska) medel inkluderar (men är inte begränsade till) hormoner, monoklonala antikroppar, cytokiner och småmolekylära hämmare av signaltransduktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart och utöva en effektiv form av preventivmedel.

Måste ha tillräckligt:

  • Benmärgsfunktion
  • Njurfunktion
  • Leverfunktion
  • Neurologisk funktion
  • Återhämtat från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi. Alla ihållande kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare kemoterapi måste vara mindre än eller lika med grad 1.
  • Fri från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad UVI).
  • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Platina-refraktär äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  • Känd andra primära eller tidigare malignitet diagnostiserad inom 5 år från studiens startdatum (annat än tidigare behandlad icke-melanom hudcancer).
  • Nuvarande behandling med kemoterapi eller strålbehandling. All tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive biologiska och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering.
  • Behandlingshistorik med kända kinashämmare.
  • Historik av gastrointestinala fistel, blödning, perforation eller magsår.
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Defactinib (VS-6063) +Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: VS-6063

Fas 1:

  • Första 3 patientkohorten: VS-6063 200 mg PO två gånger dagligen
  • OM TOLERAT, andra 3 patientkohort: VS-6063 400 mg PO två gånger dagligen,

Fas 2:

VS-6063 400 mg PO två gånger dagligen i en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • defactinib
Läkemedel: Paklitaxel

Fas 1:

  • Första 3 patientkohorten: paklitaxel 80 mg/m2 infunderad IV kontinuerligt under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel.
  • OM TOLLERAS, andra 3 patientkohorten: paklitaxel 80 mg/m2 infunderad IV kontinuerligt under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel.

Fas 2:

Paklitaxel 80 mg/m2 infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin

Fas 1:

  • Första 3 patientkohorten: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1 i en 28-dagarscykel.
  • OM TOLERAS, andra 3 patientkohorten: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) IV infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1 i en 28 dagars cykel.

Fas 2: karboplatin (AUC på 5 mg/ml/min) infunderas kontinuerligt under 1 timme på dag 1 i en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av VS-6063 plus paklitaxel och karboplatin kemoterapi (mätt via biverkningar)
Tidsram: 4 år
Mäts via negativa händelser
4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
ORR av RECIST 1.1.
4 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma toxiciteten och biverkningsprofilen för VS-6063 plus paklitaxel och karboplatinkemoterapi (mätt via biverkningar)
Tidsram: 4 år
Mäts via negativa händelser
4 år
För att beskriva hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL) för patienter som får VS-6063 plus paklitaxel och karboplatinkemoterapi. (Mätt via enkät)
Tidsram: 4 år
Mäts via enkät
4 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
PFS av RECIST 1.1.
4 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
OS av RECIST 1.1.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Michael McHale

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Verastem, Inc.
Nine Girls Ask

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael McHale, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 170517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på VS-6063

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar