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術後鎮痛に対する開胸部傍脊椎ブロックの効果

2018年2月22日 更新者：Wenya Bai、Kunming Medical University

開胸肺葉切除術を受けた患者の術後鎮痛に対する開胸傍脊椎ブロックの効果

この研究は、全身麻酔下で開放肺葉切除術を受けた患者の術後鎮痛に対する開放胸部傍脊椎ブロックの効果を評価することを目的としていました。 次に、プロポフォール-レミフェンタニル全静脈麻酔下で開放肺葉切除術が予定されている米国麻酔科学会（ASA）スコアがⅠまたはⅡの合計90人の患者をランダムにPCIAグループ（グループG）に分け、超音波ガイド下TPVBを組み合わせた最後に、この研究では、Open TPVB が全身麻酔下で開放肺葉切除術を受ける患者に十分な鎮痛を提供できることがわかり、鎮痛効果は普及すべき超音波ガイド下TPVB。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、全身麻酔下で開放肺葉切除術を受ける患者の術後鎮痛に対する開放胸部傍脊椎ブロックの効果を評価することを目的としていました。

方法: 米国麻酔学会 (ASA) スコアが I または II で、プロポフォール - レミフェンタニルによる全静脈麻酔下で開放肺葉切除術が予定されている合計 90 人の患者を、無作為に 3 つのグループ (各 n = 30) にランダムに分割しました。番号表：PCIAグループ（グループG）、PCIAグループと組み合わせた超音波ガイド付きTPVB（グループU）、およびPCIAグループと組み合わせたオープンTPVB（グループE）。 グループ G では、患者は手術後に PCIA を受けました。 グループ U では、TPVB は、手術後に PCIA と組み合わせた 0.25% ロピバカイン 30 ml による超音波ガイド下で手術側で行われました。 グループ E では、TPVB は PCIA と組み合わせた 0.25% ロピバカイン 30 ml で直視下で行われました。 安静時および咳中の視覚的アナログスコア（VAS）、感覚神経ブロックセグメント、および呼吸数を測定し、さまざまな時点で記録しました。 さらに、さまざまな時点での血行力学的バイタル サイン、手術後 48 時間で成功裏に送達された投与回数、および術後合併症の発生率も記録および分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会身体状況ⅠまたはⅡ
  • 35～75歳
  • 体格指数20～25kg／m2、
  • 昆明医科大学附属第一医院にて全身麻酔下の開胸肺葉切除術を予定

除外基準:

  • 心血管および/または脳血管疾患;
  • 糖尿病;既存の肝臓、肺または腎臓の機能障害;
  • 両側手術;手術後 48 時間以内に再度手術を受けてください。
  • 重篤な肺感染症および凝固機能障害を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群（G群）
他の：プラセボ
グループGでは、患者は手術後に患者管理の静脈内鎮痛を受けたばかりでした。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下 TPVB グループ (グループ U)
組み合わせ製品：超音波ガイド下TPVB
グループUでは,0.25%ロピバカイン30mlによる超音波ガイド下で手術側に胸部傍脊椎ブロックを行い,手術後に患者管理の静脈内鎮痛を行った。
実験的：TPVB グループを開く (グループ E)
組み合わせ製品：TPVB を開く
グループEでは,0.25%ロピバカイン30mlを用いて直視下で胸椎傍脊椎ブロックを行い,手術後に患者管理の静脈内鎮痛を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のビジュアル アナログ スコアの変化
時間枠：抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後
安静時のビジュアル アナログ スコアは、抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後に記録されました。抜管後。 Visual Analogue Score は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後
咳中の視覚アナログスコアの変化
時間枠：抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後
咳中の視覚アナログスコア（VAS）は、抜管の 30 分後、抜管の 1 時間後、抜管の 2 時間後、抜管の 4 時間後、抜管の 6 時間後、抜管の 8 時間後、抜管の 12 時間後、抜管の 24 時間後に記録されました。抜管後48時間。 Visual Analogue Score は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後
呼吸数の変化
時間枠：抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後。
呼吸数は、抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後に記録されました。 .
抜管 30 分後、抜管 1 時間後、抜管 2 時間後、抜管 4 時間後、抜管 6 時間後、抜管 8 時間後、抜管 12 時間後、抜管 24 時間後、抜管 48 時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後、神経ブロック45分後、1時間後に
神経ブロック直後、神経ブロック５分後、神経ブロック１０分後、神経ブロック１５分後、神経ブロック２０分後、神経ブロック３０分後の血圧を記録した。神経ブロック45分後、神経ブロック1時間後、神経ブロック2時間後。
神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後、神経ブロック45分後、1時間後に
心拍数の変化
時間枠：神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後、神経ブロック45分後、1時間後に
神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後の心拍数を記録した。神経ブロック45分後、神経ブロック1時間後、神経ブロック2時間後。
神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後、神経ブロック45分後、1時間後に
パルスオキシメトリの変化
時間枠：神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後、神経ブロック45分後、1時間後に
パルスオキシメトリーは、神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後の時点で記録した。神経ブロック45分後、神経ブロック1時間後、神経ブロック2時間後。
神経ブロック直後、神経ブロック5分後、神経ブロック10分後、神経ブロック15分後、神経ブロック20分後、神経ブロック30分後、神経ブロック45分後、1時間後に
患者制御の静脈内鎮痛ポンプの投与に成功した回数
時間枠：手術後48時間
手術の 48 時間後に、患者制御の静脈内鎮痛ポンプの投与に成功した回数を記録しました。
手術後48時間
胸部傍脊椎ブロックの手術時間
時間枠：胸部傍脊椎ブロックの開始から手術後24時間まで
胸部傍脊椎ブロックの開始から手術後24時間まで
鎮痛に対する保護者の満足度
時間枠：手術後3日まで
両親の鎮痛満足度を術後3日目に記録した。
手術後3日まで
動揺、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの術後合併症
時間枠：手術後3日まで
動揺、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの術後合併症は、手術の 3 日後に記録されました。
手術後3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kunming Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guoliang Zhao、The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nerve Block

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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