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Effetti del blocco paravertebrale toracico aperto sull'analgesia postoperatoria

22 febbraio 2018 aggiornato da: Wenya Bai, Kunming Medical University

Effetti del blocco paravertebrale toracico a cielo aperto sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a lobectomia polmonare a cielo aperto

Lo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti del blocco paravertebrale toracico aperto sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a lobectomia polmonare aperta in anestesia generale. Quindi, un totale di 90 pazienti con punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di Ⅰ o Ⅱ, programmati per lobectomia polmonare aperta in anestesia endovenosa totale con propofol - remifentanil, sono stati divisi casualmente nel gruppo PCIA (gruppo G), TPVB ecoguidato combinato con gruppo PCIA (gruppo U) e TPVB aperto combinato con gruppo PCIA (gruppo E). TPVB sotto guida ecografica, che dovrebbe essere resa popolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti del blocco paravertebrale toracico aperto sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a lobectomia polmonare aperta in anestesia generale.

Metodi: Un totale di 90 pazienti con punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di Ⅰ o Ⅱ, programmati per lobectomia polmonare a cielo aperto in anestesia endovenosa totale con propofol - remifentanil, sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (n = 30 ciascuno) utilizzando un metodo casuale tabella dei numeri: gruppo PCIA (gruppo G), TPVB ecoguidato combinato con gruppo PCIA (gruppo U) e TPVB aperto combinato con gruppo PCIA (gruppo E). Nel gruppo G, i pazienti hanno ricevuto PCIA dopo l'intervento chirurgico. Nel gruppo U, il TPVB è stato eseguito sul lato operato sotto guida ecografica con ropivacaina allo 0,25% 30 ml in combinazione con la PCIA dopo l'intervento chirurgico. Nel gruppo E, il TPVB è stato eseguito sotto visione diretta con ropivacaina 0,25% 30 ml in combinazione con il PCIA. Il Visual Analogue Score (VAS) a riposo e durante la tosse, il segmento del blocco nervoso sensoriale e la frequenza respiratoria sono stati misurati e registrati in diversi momenti. Inoltre, sono stati registrati e analizzati anche i segni vitali emodinamici in diversi punti temporali, il numero di dosi somministrate con successo 48 ore dopo l'intervento, nonché l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ o Ⅱ
  • dai 35 ai 75 anni
  • con indice di massa corporea di 20 - 25 kg／m2,
  • programmato per lobectomia polmonare aperta in anestesia generale presso il primo ospedale affiliato della Kunming Medical University

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari;
  • diabete; disfunzione epatica, polmonare o renale preesistente;
  • chirurgia bilaterale; riprendere le operazioni entro 48 ore dall'intervento;
  • con grave infezione polmonare e disfunzione della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (gruppo G)
Altro: placebo
Nel gruppo G, i pazienti hanno appena ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Gruppo TPVB ecoguidato (gruppo U)
Prodotto combinato: TPVB ecoguidato
Nel gruppo U, il blocco paravertebrale toracico è stato eseguito sul lato operato sotto guida ecografica con ropivacaina allo 0,25% 30 ml e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata somministrata dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo TPVB aperto (gruppo E)
Prodotto combinato: Aprire TPVB
Nel gruppo E, il blocco paravertebrale toracico è stato eseguito sotto visione diretta con ropivacaina allo 0,25% 30 ml e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata somministrata dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione
Il punteggio analogico visivo a riposo è stato registrato a 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione. E il punteggio analogico visivo era compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione
Modifica del punteggio analogico visivo durante la tosse
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione
Il Visual Analogue Score (VAS) durante la tosse è stato registrato 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione. E il punteggio analogico visivo era compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione
Alterazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione.
La frequenza respiratoria è stata registrata a 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione .
30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione, 2 ore dopo l'estubazione, 4 ore dopo l'estubazione, 6 ore dopo l'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'estubazione, 24 ore dopo l'estubazione, 48 ore dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: subito dopo il blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso, 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il
La pressione sanguigna è stata registrata nei momenti immediatamente successivi al blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso , 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il blocco nervoso, 2 ore dopo il blocco nervoso.
subito dopo il blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso, 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo il blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso, 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il
La frequenza cardiaca è stata registrata nei momenti immediatamente successivi al blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso , 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il blocco nervoso, 2 ore dopo il blocco nervoso.
subito dopo il blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso, 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il
Alterazione della pulsossimetria
Lasso di tempo: subito dopo il blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso, 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il
La pulsossimetria è stata registrata nei momenti immediatamente successivi al blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso , 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il blocco nervoso, 2 ore dopo il blocco nervoso.
subito dopo il blocco nervoso, 5 minuti dopo il blocco nervoso, 10 minuti dopo il blocco nervoso, 15 minuti dopo il blocco nervoso, 20 minuti dopo il blocco nervoso, 30 minuti dopo il blocco nervoso, 45 minuti dopo il blocco nervoso, 1 ora dopo il
Il numero di dosi somministrate con successo della pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il numero di dosi somministrate con successo della pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente è stato registrato 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Il tempo di intervento del blocco paravertebrale toracico
Lasso di tempo: Dall'esordio del blocco paravertebrale toracico a 24 ore dopo l'intervento
Dall'esordio del blocco paravertebrale toracico a 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione dei genitori per l'analgesia
Lasso di tempo: fino a tre giorni dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione dei genitori per l'analgesia è stato registrato tre giorni dopo l'intervento.
fino a tre giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie come agitazione, depressione respiratoria, nausea, vomito
Lasso di tempo: fino a tre giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie come agitazione, depressione respiratoria, nausea, vomito sono state registrate tre giorni dopo l'intervento.
fino a tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kunming Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoliang Zhao, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nerve Block

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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