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ウイルス学的に抑制された HIV-1 の成人における EFV/TDF/FTC から BIC/FTC/TAF への切り替えの有効性、安全性、忍容性

2024年9月13日 更新者：Midland Research Group, Inc.

「ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染の成人における EFV/TDF/FTC から BIC/FTC/TAF への切り替えの有効性、安全性、および忍容性」。

この試験では、HIV-1 患者を対象に、ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) の確立された古い単錠レジメンから BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) の新しい単錠レジメンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価します。ウイルス学的に抑制された感染成人被験者 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ATRIPLA® のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 成分の治療用量には、腎毒性および骨密度の低下に関連する薬物の血漿濃度が必要です。 テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF) は、活性リン酸化部分であるテノホビル二リン酸の​​細胞内レベルを高める独自の代謝を持っています。 TDF と比較して、TAF の治療用量はテノホビル血漿濃度を 90% 以上低下させます。 この血漿濃度の低下により、腎臓および骨のリスクが低下します。 TAF は、TDF の有効性と安全性プロファイルを改善する可能性があります。

ATRIPLA® の別の成分であるエファビレンツは、睡眠障害、うつ病、不安などの神経精神医学的副作用と広く関連しています。 エファビレンツからインテグラーゼ阻害剤への切り替えは、気分の改善と関連しています。

ビクテグラビル (BIC) は、1 日 1 回投与の新規インテグラーゼ阻害剤です。 以前のインテグラーゼ阻害剤と比較して、強力な抗ウイルス活性、好ましい薬物動態プロファイル、良好な忍容性、および改善された耐性プロファイルを有することが示されています。 未治療の HIV 患者を対象とした第 2 相試験では、ビクテグラビル + エムトリシタビンおよびテノホビル アラフェナミド (BIKTARVY®) と、ドルテグラビル + エムトリシタビンおよびテノホビル アラフェナミドの両方が 24 週間まで高い有効性を示し、どちらのレジメンも忍容性が良好でした。

さらに、HAART 経験のある患者を BIKTARVY® に切り替えることは、ラミブジン/バカビルまたは FTC/TDF のいずれかを投与された場合、アタザナビルまたはダルナビルを含むレジメンの継続に対して非劣性であることが示されています。

治験責任医師らは、ATRIPLA®（EFV/FTC/TDF）の確立された古い単錠レジメンから BIKTARVY®（BIC/FTC/ TAF）。

現実世界の研究の限界内で、治験責任医師は、ドルテグラビルと FTC/TAF または FTC/TDF のいずれかから BIC/FTC/TAF への切り替えを評価するギリアド サイエンスの第 3 相研究のプロトコルを再現しようと試みました14。 これには、異なるレジメン切り替えを比較する潜在的な利点があるだけでなく、BIC/FTC/TAF に関するデータ本体に堅牢性を追加する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Midland Research Group, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • -スクリーニング訪問に先立つ少なくとも6か月連続でATRIPLA®からなる安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
  • -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月連続で検出不可能なレベルの血漿HIV-1 RNA濃度であり、スクリーニング訪問時にHIV RNAが50コピー/ mL未満である。
  • -クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定GFR≧30mL/分。
  • 肝トランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤5x 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン≤1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン。
  • -十分な血液機能（ヘモグロビン≥8.5g / dL;血小板≥50,000 / mm3;絶対好中球数≥1,000 / mm3）
  • -研究投薬前の少なくとも3か月間、信頼できる一貫した避妊法を使用する生殖能力のある女性被験者。 男性被験者は、生殖能力のある性交を行う際にコンドームを使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態。
  • 非代償性肝硬変の人。 (つまり 腹水、脳症など）
  • 妊娠
  • -過去5年以内（スクリーニング前）の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。 皮膚 KS の個人は適格ですが、ベースライン前の 30 日以内に KS の全身療法を受けてはなりません。
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）。
  • 平均余命は1年未満。
  • -治験責任医師からの事前承認なしの臨床試験への被験者の参加。
  • 表2の許可されていない薬剤の併用
  • -登録の30日前の他の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BIKTARVY®
以前のエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル DF からの 1 日 1 回の単一錠剤のビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの開始
薬：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
ATRIPLA®を中止し、BIKTARVY®を開始
他の名前：
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/mL 以上に増加した患者の割合を評価する
時間枠：24週間
24週目まで
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン mg/dL の連続測定による腎機能の安定性の評価
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
CD4+細胞の連続測定による免疫マーカーの回復に対する効果の評価
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
トリグリセリドと HDL/LDL コレステロールの連続測定による脂質心血管危険因子への影響の評価
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
HIV-1 RNA の測定値が 50 コピー/mL 未満である患者の割合を評価する
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
フィラデルフィア睡眠の質指数と HIV 症状指数の 2 つの有効な患者アンケートによって、患者が報告した転帰を評価します。
時間枠：48週間
48週目まで
48週間
ベースラインからの患者の体重変動を評価する
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Midland Research Group, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noah Lee, DO、Midland Research Group, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IN-US-380-4543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

CROI 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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